文档介绍：17 软科学论坛——工程管理与技术应用研讨会柴连口服液的方法学研究【摘要】柴连口服液组方集中医史上用于治疗不同类型感冒的银翘散、麻黄汤、藿香正气散三药处方融于一炉,由麻黄、柴胡、广藿香、肉桂、连翘、桔梗六味中药经科学配伍而组成,功效为宣肺解表,化湿和中。在临床上为治疗风寒及风寒挟湿类感冒,主要症状为恶寒、发热、头痛、鼻塞、咳嗽、咽干或兼脘闷、恶心等。获国家专利,上市多年疗效显著。但由于方中含有挥发油成分,口感较差,影响了本品的销售。本课题组前期对制备工艺进行了优化,采用包合及增溶技术,掩盖了挥发油的不良气味,且降低了本品的刺激性,本课题组对改进工艺后的柴连口服液进行了方法学研究。 在柴连口服液制剂的方法学研究中,本课题组将原紫外分光光度法测吸收度的方法测定柴连口服液中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量,改进为准确度高、专属性好,灵敏度较高的高效液相色谱法进行柴连口服液中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量测定研究,结果显示各方面指标均良好。【关键词】柴连口服液;方法学;精密度;稳定性目的将原紫外分光光度法测吸收度的方法测定柴连口服液中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量,改进为准确度高、专属性好,灵敏度较高的高效液相色谱法进行柴连口服液中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量测定研究。材料和方法供试品品名: 柴连口服液生产商: 哈药集团三精制药股份有限公司生产技术部贮藏条件: 常温对照品 1)名称:盐酸麻黄碱生产商:中检所批号:1712141-200506 含量:100% 贮藏条件:冷藏 2)名称:盐酸伪麻黄碱生产商:中检所批号:171237-200807 含量:% 贮藏条件:冷藏空白小样 生产技术部提供空白无盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的柴连口服液。分析方法 试剂、溶液和仪器试剂: 乙腈:迪马,批号:70179 磷酸:迪马,批号:9417833 % 磷酸: 磷酸(85%)稀释于2000ml 容量瓶中,定容。仪器: 各种玻璃器皿:一般实验室经校准仪器分析天平:METTLER公司 XS205 分析天平:METTLER公司 XS-205DV 超声仪:KQ-300DE 水浴锅:TAISITE 公司 DFD-700 色谱条件: 仪器: Agilent 1260 流动相:乙腈-% 磷酸(5:95) 检测器:UV 检测波长:210nm 柱温:30℃进样量:10μl 色谱柱:Wondasil C18(250×, 5 μm) Diamonsil C18(250×, 5 μm) Inertsil ODS-3 C18(250×, 5 μm) SMA Column AQ- C18(250×, 5 μm) YMC HPLC Column C18(150×, 5 μm) 对照品及供试品溶液的制备(表1) 表1 对照品及供试品溶液溶液编号溶液名称用途加入盐酸麻黄碱对照(mg) 加 入盐 酸伪麻黄碱对照(mg) 加入柴连口服液(ml) 加 入柴连口服 液空白样(ml) 容量瓶(ml) 进样量(ul) 1 供试品溶液1 SP,P,ST - - 2 - 50 10 2 供试品溶液2 SP, - - - 2 50 10 3 对照品溶液1 SP,L,P,ST,LOQ - - - - 1