长链脂肪乳注射液c8.docx

文档介绍：凝胶法测定10%中/长链脂肪乳注射液C8
摘要目的：采用凝胶法测定10%中/长链脂肪乳注射液〔C8-24Ve〕和30%脂肪乳注射液〔C14-24〕中的细菌内毒素。方法：根据?中国药典2021年版四部?1143细菌内毒素检查法，先调节供试品pH值，再进行干扰试验，确定10%中/长链脂肪乳注射液8倍稀释液无干扰作用，30%脂肪乳注射液原液无干扰作用。结果：在调节pH值至中性后，10%中/长链脂肪乳注射液8倍稀释液对细菌内毒素试验无干扰，30%脂肪乳注射液原液对细菌内毒素试验无干扰。结论：凝胶法可用于10%中/长链脂肪乳注射液〔C8-24Ve〕和30%脂肪乳注射液〔C14-24〕中的细菌内毒素检查。
关键词中/长链脂肪乳注射液;脂肪乳注射液;细菌内毒素检查法;凝胶法
中图分类号：R927文献标识码：A
DOI： -
近年来，10%中/长链脂肪乳注射液作为肠外营养药，用于口服或肠内营养不能或不够时补充能量和必需脂肪酸。30%脂肪乳注射液是能量补充药，是静脉营养的组成局部之一，为机体提供能量和必需脂肪酸，用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸，预防和治疗人体必需脂肪酸缺乏症，也为经口服途径不能维持和恢复正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。30%脂肪乳注射液更适合输液量受限制和能量需求高度增加的病人。其应用越来越广泛。因其是静脉输注，所以要测定细菌内毒素含量，确保在规定范围内，防止热原反应，以保证产品的品质和质量。本文采用凝胶法对10%中/长链脂肪乳注射液〔C8-24Ve〕和30%脂肪乳注射液〔C14-24〕中细菌内毒素进行检查。
1試验药品试剂及仪器
10%中/长链脂肪乳注射液〔C8-24Ve〕〔西安立邦制药，批号：1808262，规格：250ml〕;30%脂肪乳注射液〔C14-24〕〔西安立邦制药，批号：1807082，规格：250ml〕;鲎试剂〔湛江博康海洋生物，批号：1701190，;批号：1703141，〕;细菌内毒素检查用水〔湛江博康海洋生物，批号：1704100〕;细菌内毒素工作标准品〔中国食品药品检定研究院，批号：150601-202183，效价：80EU/支〕。智能恒温加热仪;梅特勒PH测试仪;涡旋混合仪。
2方法与结果

根据?国家食品药品监督管理局标准YBH04342021?和?卫生部药品标准化学药品二部第六册?，。

根据?中国药典2021年版四部?【1】1143细菌内毒素检查法进行鲎试剂灵敏度复核试验。
。将细菌内毒素工作标准品用检查用水溶解稀释制成1、、、。，，每一个内毒素浓度平行做4支;。加样完成后，在涡旋混合仪上轻划三下混匀，封口膜包覆管口，竖直放入37℃的智能恒温加热仪中，保温60分钟。