文档介绍：药物临床试验流程
实验前的准备与必要条件
明确目的及要解决的问题
预估受试者收益及风险（收益>损害）
有科学及伦理依据
申办者提供药品，临床前研究资料（处方、工艺、质量），其他地区正在进行的实验资料
试验机构的设施与条件
研究者与申办者达成书面协议
伦理委员会
知情同意书
CFDA备案
第一页，共27页。
试验流程
选择试验机构和研究人员
建立伦理委员会和质控监督体系
制定试验方案
签署知情同意书
建立SOP（标准操作规程）
统计分析、数据处理
第二页，共27页。
试验方案
GCP对试验方案的要求：
1、试验方案由研究者与申办者共同商定并签字；
2、试验方案的内容也有相应的条款要求；
3、试验各个阶段都要有生物统计学专业人员参与；
4、试验方案必须报伦理委员会审批后才可以实施。
第三页，共27页。
实验设计的基本原则
1、《赫尔辛基宣言》（2000）
2、我国《药物临床试验管理规范》（GCP）（2003）
3、我国《新药临床研究指导原则》
4、《中华人民共和国药品管理法》（2002）
5、我国《药物注册管理办法》（2002）
6、WHO的GCP指导原则（1993）
7、ICH-GCP指导原则（1997）
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实验设计的基本要求
1、代表性：受试者具有该患病人群的共同特征
2、合理性：立题的依据、假说的建立应具有科学性
3、重复性：在同意条件下临床试验的重现程度
4、随机性：“同等可能性”原则分配，样本必须为随机样本
5、充分了解临床前研究结果、药政部门审查意见，制定有针对性、完善的方案
6、符合伦理道德、科学性原则和统计学要求
第五页，共27页。
临床试验方案的内容
一、试验题目
1、要求：能体现该临床试验的的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型、临床试验的分期和研究目的
2、格式：“XX药与XX药对照治疗XX病症的有效性和安全性的随机、双盲、多中心XX期临床试验方案”
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临床试验方案的内容
二、试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能
三、申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址
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临床试验方案的内容
四、实验设计的类型，随机化分组方法及设盲水平
1、 设计方案的类型：平行组设计、交叉组设计、析因设计、成组序贯设计等
2、随机化分组方法：完全随机化分组、分层随机分组、配等或配伍随机分组等
3、设盲水平：单盲、双盲、三盲或第三者盲
4、多中心还是单一中心试验
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临床试验方案的内容
五、受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法
入选标准：疾病的诊断标准
入选前相关病史、病程和治疗情况
其他，如年龄、性别等
签署知情同意书
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临床试验方案的内容
排除标准：可能影响研究结果的评估
从保障受试者安全角度考量
估计依从性差
剔除标准：从研究者和受试者两方面考虑。如果研究者从医学角度考虑受试者有必要中止试验，或受试者自己要求停止实验，受试者均可中途撤出
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