文档介绍：.
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对主要研究结果的总结及评价
××××
综述资料：
奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准 新药转正标准第十六至二十六册 WS1-<X-035>-99Z,故名称如下：
[药品名称]
通用名：奥美拉唑胶囊
曾用名：
商品名：
英文名：Omeprazole Capsules
汉语拼音：Aomeilɑzuo Jiɑonɑnɡ
本品主要成份为：奥美拉唑。其化学名称为：5-甲氧基-2-{[<4-甲氧基-3,5-二***-2-吡啶基>-***]-亚砜}-1H-苯并咪唑。
结构式：
分子式：C17H19N3O3S
分子量：
.
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标签、说明书严格按照《药品包装、说明书管理规定》〔暂行规定和依照国家药监局颁发的***康唑胶囊说明书进行设计和制订。
药学研究资料：
奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准 新药转正标准第十六至二十六册 WS1-<X-035>-99Z
奥美拉唑原料药收载于中华人民XX国卫生部 部标准〔试行
WS-136<X-108>-98
、工艺、处方研究：
经过对奥美拉唑肠溶胶囊的处方和工艺进行筛选,处方和工艺如下：
处方
奥美拉唑
干预胶化淀粉
微晶纤维素
制成 1000粒
、工艺
,置GFG-120型沸腾干燥机中,控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃,烘干30min。控制干预胶化淀粉的水分≤%。
.2称取奥美拉唑、干预胶化淀粉、微晶纤维素分别过80目筛网。
.、,微晶纤维素 ,并过80目筛网。
.4半成品检验后,分装至3号空心胶囊。
.5铝塑包装即得。
奥美拉唑肠溶胶囊试制样品〔批号为：××0725××0726××0727和对照样品XX修正药业集团股份 批号：××0302
按国家药品标准 新药转正标准第十六至二十六册 WS1-<X-035>-99Z和中华人民XX国卫生部 部标准〔试行
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试验研究结果见下表：
三批检测数据汇总表：
名称
项目
质量标准
××××
XX修正药业集团股份
××0725
××0726
××0727
××0302
性状
内容物应为白色或类白色肠溶颗粒
囊壳正常
内容物为类白色肠溶颗粒
囊壳正常
内容物为类白色肠溶颗粒
囊壳正常
内容物为类白色肠溶颗粒
内容物为类白色肠溶颗粒
鉴别
供试品溶液主峰的保留时间应与对照品色谱峰保留时间一致
供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致
供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致
供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致
供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致
装量
差异
应符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
释放度
≥75%
% %
% %
% %
% %
%%
% %
% %
%%
% %
% %
% %
% %
含量
测定
%~%
%
%
%
%
微生物限度检查
细菌数≤1000个/g
霉菌数≤100个/g
活 螨 不得检出
大肠杆菌不得检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
稳定性研究：
按照稳定性试验的方法进行了加速试验和长期试验,具体工作如下：
加速试验
20××年8月6日到20××年2月15日对奥美拉唑肠溶胶囊进行了加速试验,对外观、内容物色泽、含量、释放度、水分、有关物质等项目进行了检测,并在0月、、表2、表3。
表1、药品名称：奥美拉唑肠溶胶囊 批号：××0725
时 间
项 标