文档介绍：新版 GMP GMP 培训 2011 2011 年年03 03月月01 01日日 1内容: Part 1 Part 1 Part 2 Part 2 Part 3 Part 3 新版 GMP 的修订过程我国 GMP 的发展历程新版 GMP 与 98版之间的主要变化 2 二、新版 GMP 修订过程? 2005 年开展了国内外 GMP 对比调研工作(对我国 GMP 修订的参照体系、 GMP 框架及具体内容提出建议) ? 2006 年9月正式启动了 GMP 修订工作。? 2009 年初做了适应性评估,又在四川、江苏、吉林、陕西做了调研评估。并将评估报告上报国务院,发改委,工信部等部门。? 2009 年7月部分省的企业讨论? 2009 年9月颁布征求意见稿? 2009 年 11 月讨论修订? 2009 年 12 月颁布征求意见稿? 2011 年2月正式颁布? 2011 年3月1日起实施 4新版 GMP 参照体系的选择美国 FDA 日本 WHO 仿效欧盟欧盟与我国类似 5 新版 GMP 修订进展情况 正式启动正式正式颁布颁布第二次征求意见第一次征求意见6三、新版 GMP 与 98 版之间的主要变化 1、新版 GMP 与98版章节设置的对比 2、新版 GMP 的主要特点 3、新版 GMP 的主要变化 7 1、新版 GMP 与 98版章节的对比原规范(14章, 88条) 第一章总则( 2条) 第二章机构与人员(5条) 第三章厂房与设施(23 条) 第四章设备( 7条) 第五章物料( 10条) 第六章卫生( 9条) 第七章验证( 4条) 第八章文件( 5条) 新规范( 14章, 313 条) 第一章总则( 4条) 第二章质量管理( 11条) 第三章机构与人员(22 条) 第四章厂房与设施(33 条) 第五章设备( 31条) 第六章物料与产品(36条) 第七章确认与验证( 12条) 第八章文件管理(34条) 8 1、新版 GMP 与 98版章节设置的对比原规范(14章, 88条) 第九章生产管理( 8条) 第十章质量管理( 3条) 第十一章产品销售与收回(3条) 第十二章投诉与不良反应报告( 3条) 第十三章自检( 2条) 第十四章附则( 4条11术语) 新规范( 14章, 313 条) 第九章生产管理( 33条) 第十章质量控制与质量保证(61条) 第十一章委托生产与委托检验( 15条)第十二章产品发运与召回(13 条)第十三章自检( 4条) 第十四章附则( 4条42术语) 9 章节上的主要变化: 1、将原《规范》第十章“质量管理”放到新《规范》第二章,强化质量管理,增加质量保证、质量控制的具体要求; 2 、删除了原《规范》中第六章“卫生”,并将卫生章节的内容拆分到机构与人员、厂房与设施、设备章节之中,进行了更为详细的阐述; 3、新《规范》第六章“物料与产品”,增加了对产品的要求; 4、新《规范》第七章“确认与验证”,增加了建立确认与验证的文件和记录,并证明达到预定的目标,使条款更具有操作性; 10