文档介绍：: .
《医疗器械监督管理条例》
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医疗器械经营质量管理规范
现场检查指导原则
章节 条款 内容
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业
日常管理。
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定
代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人
履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配
置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量
管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名
册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构
或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、