文档介绍：生物学评价模版
生物学评价模版
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医疗器械生物学评价报告
一、 医疗器械生物学评价的策略和所含程序
该评价是对 XX公司所生产的 YY产品进行的医疗器械生物学评价。所有 YY产品采用同样的材料进行生产（若为系列产品） 。
列出 GB/给出的评价流程图。
医疗器械生物学评价方法选择流程图
本产品的医疗器械生物学评价方法流程如下（根据产品情况，对本产品所走路线进行说明，
下为四种不同情况举例说明，不适合进行生物学评价的情况不包括在内） ：
1）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所
用材料相同――该器械与市场上器械具有相同特性，包括：生产、人体接触和灭菌――最终
评价（具有生物学等同性，因此符合GB16886标准的要求）
2）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所
用材料相同――该器械与市场上器械不具有相同特性，
从生产、 人体接触和灭菌方面进行说
明――有足够的证明和 / 或可提供的试验数据――最终评价（符合
GB16886标准的要求）
（3）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所
用材料相同――该器械与市场上器械不具有相同特性，
从生产、 人体接触和灭菌方面进行说
明――没有有足够的证明和
/ 或可提供的试验数据――进行生物学评价――对器械进行定性，
按照 GB/生物学评价试验和选择表
1 和表 2，说明器械与人体的接触性质和时间（例如：表
面接触――皮肤；一时接触）――需要进行的生物学评价试验的选择（按照
GB/生物学评价
试验和选择表 1 和表 2）――试验和 / 或原理的阐述和证明――最终评价（符合
GB16886 标
准的要求）
（4）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所
用材料不同――进行生物学评价――对器械进行定性，按照
GB/生物学评价试验和选择表 1
和表 2，说明器械与人体的接触性质和时间（例如：表面接触――皮肤；一时接触）――需
要进行的生物学评价试验的选择
（按照 GB/生物学评价试验和选择表
1 和表 2）――试验和 /
或原理的阐述和证明――最终评价（符合
GB16886标准的要求）
二、医疗器械所用材料的描述
XX公司生产的 YY产品采用 ZZ 材料，包括 A、 B 和 C组分。 ZZ 材料被广泛应用于 . 的生产中，已经有 . 年的历史。
材料的特性，使其适用于 . 产品，包括 特性、 特性、 特性（例如无细胞毒性、无刺激性、无热原性、无致癌性 . ） （可根据需要引用文献） 。
ZZ 材料在医学上的应用主要是其具有 . 特性（例如：化学惰性、热稳定性、抗氧化性等，
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从非生物学特性进行分析） （可根据需要引用文献） 。
列出所有产品，并描述产品所用材料的名