文档介绍：.
德诚医疗投资治理公司
医疗器械经营质量治理制度目录 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 医疗器械购进治理制度 医疗器械质量验收制度 医疗器械在库保管、养护治理制度 医疗器械出库复核治理制度 医疗器械销售治理制度 效期医疗器械治理制度 不合格医疗器械治理制度 医疗器械质量跟踪制度 医疗器械不良事件报告制度 医疗器械质量治理文件治理规定 有关记录和凭证治理制度 医疗器械质量查询和质量投诉治理制度 用户访问规定 质量信息治理制度 卫生和人员健康状况治理制度 一次性使用无菌医疗器械质量治理制度 质量教育培训及考核治理制度 仓库安全防火治理规定 岗位质量职责考核奖惩治理规定
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质量事故报告制度 医疗器械退货质量治理制度 医疗器械运输治理制度
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医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的 医疗器械生产企业或经营企业。
首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的 医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。
二、首营企业审核内容：
（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》 《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》 、《营业执照》等。
（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范 围相符。
（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有 法人授权托付书并提供身份证复印件等。
（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质 管部进行实地考察。
四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗 器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医 疗器械检验报告单等。
五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营 企业审批表》 《首次经营品种审批表》 ，并将所附规定资料报 采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总 经理审批。
六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。
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医疗器械购进治理制度
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督 治理条例》、《经济合同法》 、《产品质量法》等有关法律法规 和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督治理局出具的 《医疗器械注册证》 、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。 以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗 器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及 时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要 求；
2、附产品合格证；
3、包装符合有关规定和物资运输要求；
4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文 件。
（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业 和首营品种质量审核制度执行。
（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须 建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日 期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号） 、生产 厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至 超过有效期或保质期满后 2 年