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注射用丙戊酸钠说明书.doc

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注射用丙戊酸钠说明书.doc

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文档介绍

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注射用丙戊酸钠说明书
【药品名称】
通用名称:注射用丙戊酸钠
商品名称:德巴金
英文名称:Sodium Valproate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Bingwusuanna
【成份】
化学名称:2-丙基戊酸钠。
化学结构式:
分子式:C8H15NaO2
分子量:
本品未使用辅料
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【适应症】 本品用于治疗癫痫,在***和儿童中,当暂时不能服用口服剂型时,用于替代口服剂型。
【规格】
【用法用量】
用于临时替代时(例如等待手术时):
%生理盐水,按照之前接受的治疗剂量(通常平均剂量20~30mg/kg/日),末次口服给药4至6小时后静脉给药。
或持续静脉滴注超过24小时。
每日分4次静脉滴注,每次时间需超过1小时。
需要快速达到有效血药浓度并维持时:
以15mg/kg剂量缓慢静脉推注,持续至少5分钟;然后以1mg/kg/hr的速度静滴,使血浆丙戊酸钠浓度达到75mg/L,并根据临床情况调整静滴速度。
一旦停止静滴,需要立刻口服给药,以补充有效成份。口服剂量可以用以前的剂量或调整后的剂量。
或遵医嘱。
【不良反应】
先天性与家族性/遗传异常。(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)
血液和淋巴系统异常,(详见【注意事项】)
多见血小板减少
罕见(≥%且﹤1%):全血细胞减少、贫血、白细胞减少。
骨髓衰竭,包括单纯红细胞再生障碍。
粒细胞缺乏症
已有报告单纯的纤维蛋白原减低和出血时间延长,通常不伴有临床体征,且多发生于大剂量时(丙戊酸钠对血小板聚集第二个阶段有抑制作用)。
(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)
神经系统异常
少见(≥%且﹤1%):共济失调
极罕见(﹤%):可逆行痴呆伴可逆性萎缩;
意识模糊:治疗过程中,少数患者出现木僵或昏睡,有时导致一过性昏迷(脑病);可单独出现或与惊厥同时出现,终止治疗或降低剂量后会减轻,这些病例报道多见于联合治疗(特别是与苯巴比妥或托吡酯联用)或突然增加丙戊酸钠剂量之后。
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