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药品注册管理方法〔修订稿〕
第一章 总 那么
第一条 为保证药品的平安、有效和质量可控，规药品注册行为，根据"人民国药品管理法"〔以下简称"药品管理法"〕、"人民国行政可法"〔以下简称"行政可法"〕、"人民国药品管理法实施条例"〔以下简称"药品管理法实施条例"〕，制定本方法。
第二条 在人民国境从事药品注册，及其涉及的药物研制和监视管理，适用本方法。
第三条 药品注册，是指药品注册申请人〔以下简称申请人〕依照法定程序和相关要求提出申请，药品监视管理部门对拟上市药品的平安性、有效性、质量可控性等进展审查，作出行政可决定的过程。
药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市可申请、上市后补充申请及再注册申请。
第四条 申请人，是指提出药品注册申请并承当相应法律责任的机构。
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境申请人应当是在中国境合法登记并能独立承当法律责任的药品生产企业或研发机构。
境外申请人应当是境外合法制药厂商，应当指定境具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。
第五条 药品监视管理部门负责管理全国药品注册工作；统一受理和审查药品注册申请，依法进展可。省、自治区、直辖市药品监视管理部门负责本行政区域药品注册相关的监视管理工作。
第六条 实行药品上市可持有人制度。药品上市可持有人对上市药品的平安性、有效性和质量可控性进展持续考察研究，履行药品的全生命期管理，并承当法律责任。
第七条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原那么，实行相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节承受社会监视。
第八条 药品监视管理部门药品审评机构〔以下简称药品审评机构〕建立临床主导的团队审评制度、工程管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。
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第九条 鼓励以临床价值为导向的药物研制，设立优先审评审批制度，对符合条件的药品注册申请予以优先审评审批。
第十条 公开已上市药品信息，实行中国上市药品目录集制度。
第十一条 在药品注册过程中，药品监视管理部门认为需要听证的涉及公共利益的重大可事项，应当向社会公开征求意见，必要时举行听证。
第二章 根本要求
第十二条 本法所称药品，包括化学药、生物制品、中药。
化学药品注册分类可分：创新药，改进型新药，仿制药。
生物制品注册分类可分为：新型生物制品，改进型生物制品，生物类似药。
中药、天然药物注册分类可分为：创新药，改进型新药，同类似药，古代经典名。
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具体分类要求及其申报资料要求另行制定。
第十三条 新药注册申请，是指未曾在中国境外上市销售的药品的临床试验或上市申请；其中，改进型新药注册申请，是指对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证等且具有明显临床优势的。仿制药注册申请，是指生产与已上市原研药品或参比药品平安、质量和疗效一致的药品的申请。
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