文档介绍：常用临床科研设计方案
主讲人：高晓虹
大连医科大学流行病学教研室
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常用临床科研设计方案
我国科技论文的现状
我国的科技论文和发达国家的差距主要表现在以下方面:
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常用临床科研设计方案
临床科研设计的基本原理
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常用临床科研设计方案
常用的临床科研设计方案有以下几种：
随机对照试验(RCT)
前瞻性研究: 交叉对照试验
前-后对照研究
队列研究
回顾性研究： 病例对照研究
描述性研究： 横断面研究
一级设计方案
二级设计方案
三级设计方案
叙述性研究：
病例分析
病例报告
专家评述
四级设计方案
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常用临床科研设计方案
一、 随机对照试验
（一）概述
随机对照试验(randomized control trial，RCT)是将符合要求的研究对象按随机化的方法分为实验组与对照组，然后实验组给予欲评价的措施，对照组不给予欲评价的措施，在相同的实验条件下，同步地进行研究和观察试验效应，并应用客观的效应指标，对试验结果进行测量和评价的一种试验设计。随机对照试验既是一种临床研究的最佳方法，也是评判一项临床研究质量好坏的金标准，同时也是近几十年来临床研究的重要进展之一。随机对照试验用于临床医学研究已有50多年的历史。
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常用临床科研设计方案
在临床科研方法的发展过程中，采用过各种有对照性的研究，例如历史对照、非随机化对照等等。但由于研究对象的病情、诊治条件和标准、分配、分析和衡量的方法等等都不能做到一致，因而就不可避免地受到多种偏倚因素的干扰，易导致错误的结论。而RCT的精髓就在于尽可能地避免和消除一些人为的、已知的或未知的各类偏差因素的影响，使研究的结果更加符合客观实际，获得的研究结论具有良好的真实性，使有益、可信的防治措施引用于临床实践，能真正为病人带来好处，而不致对患者造成危害。
随机对照试验
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常用临床科研设计方案
（二）试验设计
1、设计模式
按事先规定的诊断标准(入选标准、排除标准)，选择合格的研究对象，将研究对象按照随机化的方法分为试验组(又称干预组)和对照组，然后分别给予两组不同的处理措施，在一致的条件和环境下，同步观察试验效应，并用客观的标准，对试验结果进行科学的衡量和评价，并比较两组疗效的差异。
随机对照试验
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常用临床科研设计方案
|O|
N
R
T
C
|O|
Ne
D (有效）
D (无效）
D（有效）
D (无效）
随机对照试验设计模式
随机对照试验
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常用临床科研设计方案
2 、 资料整理模式及效果评价
结 果
＋ － 合计
试验组 a b a+b
对照组 c d c+d
合计 a+ c b+ d a+b + c+d
求相对危险比：〔a/（a＋b）〕/〔c/（c＋d）〕，求X2
观察结果的指向 前瞻性
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常用临床科研设计方案
（1）.研究目的的确立
（2）.研究对象的选择
临床试验选择的研究对象根据不同的研究目的而不同：
①某种药物或疗法的疗效评价：研究对象应是患有某种疾病的病人；
②疫苗的效果评价：研究对象应是易感的健康人群；
③验证病因：研究对象应是动物（施加病因因素）或高危人群（去除高危因素）。
3、RCT设计的主要内容和步骤
随机对照试验
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常用临床科研设计方案