比浊管使用说明书.doc

文档介绍：比浊管使用说明书
[产品名称]
比浊管
[包装规格]
6支/盒，、1、2、3、4、5。
[预期用途]
供医疗机构用于判定菌悬液的均一性和一致性。
[检验原理]
氯化钡和硫酸反应后形成硫酸钡，利用硫酸钡的不同浊度来等同于菌悬液的浓度。
[主要组成成份]
主要成份%：1%氯化钡、1%硫酸。
[储存条件及有效期]
室温避光贮存，有效期6个月。
[样本采集方法]
所需比浊的菌悬液。
[检验方法]
将菌悬液和相应比浊管在黑色背景下，比较浊度。
[检验结果]
菌悬液和相应比浊管浊度相同，即可等同细菌浓度。
[产品性能指标]
1 外观：比浊管外观呈淡乳白色液体。
2 容量：4±。
3 密封性：无渗漏
4 比浊标准管吸光度及对应细菌菌液含量
比浊标准管 550nm吸光度 对应细菌菌液含量108/ml

1 3
2 6
3 9
4 12
5 15
5 稳定性：室温避光贮存，6个月。比浊管均为淡乳白色液体。
[注意事项]
本产品仅用于体外诊断。
[生产企业]
上海科玛嘉微生物技术有限公司
注册地址：幢2楼
生产地址：幢2楼
电话： 邮编：200434 网址：.cn
[医疗器械生产企业许可证编号]：沪食药监械生产许可证号
[医疗器械生产企业备案编号]：沪虹食药监械生产备号
[医疗器械注册证书编号]
[医疗器械一类备案编号]：沪虹械备号
[产品标准编号]
[说明书批准日期及修改日期]