文档介绍：厅P
文件名称
编号
医疗器械经营企业质量管理制度新规
质量治理制度文件
颁布日期：20年 月日
月 日
实施日期：20年
质量治理制度名目
1
质量方针目标及其治理制度
BM-QP-01
2
质里贝任制度
BM-QP-02
3
质里裁决制度
BM-QP-03
4
质量信息治理制度
BM-QP-04
5
文件治理及操纵制度
BM-QP-05
6
企业职工培训考核治理制度
BM-QP-06
7
首营企业和首营品种审核制度
BM-QP-07
8
供货商及米购商审核制度
BM-QP-08
9
采购治理制度
BM-QP-09
10
销售治理制度
BM-QP-10
11
质量验收治理制度
BM-QP-11
12
仓储保管和出库复核治理制度
BM-QP-12
13
医疗器械经营过程中有关记录和凭证的治理制度
BM-QP-13
14
不合格品操纵制度
BM-QP-14
15
医疗器械退、换货治理制度
BM-QP-15
16
医疗器械追溯治理制度
BM-QP-16
17
质量事故处理治理制度
BM-QP-17
18
医疗器械不良事件监测报告制度
BM-QP-18
19
医疗器械召回治理制度
BM-QP-19
20
运算机信息系统爱护及使用制度
BM-QP-20
21
用户访咨询治理制度
BM-QP-21
22
用户投诉治理制度
BM-QP-22
23
医疗器械技术培训、修理、售后服务治理制度
BM-QP-23
24
质量自查制度
BM-QP-24
25
效期产品治理制度
BM-QP-25
26
卫生和人员健康状况治理制度
BM-QP-26
27
设施设备爱护及验证和校准治理制度
BM-QP-27
有限公司
编号：BM-QP-01
文件名称
质量方针目标及其治理制度
页次：第1页/共2页
版本：A/0
明确本公司经营治理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，按照《医疗器械治理条列》《医疗器械经营质量治理规范》等有关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。
适用于公司各部门的质量方针和目标。
.职责
总经理：负责公司质量方针和质量目标的制定。
质量部：负责公司质量方针和质量目标的合规性治理和执行。
.公司其他部门负责质量方针和质量目标的执行。
.程序
本公司的总质量方针是：质量第一、用户至上。
本公司的总质量目标是：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。
各部门人员都应确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营,按国家要求规范经营活动。
确保公司所经营医疗器械质量的安全有效。
质量部确保质量治理体系的有效运行及连续改进，在经营活动中严格执行公司质量治理文件。
最大限度地满足客户的需求，持续提升本公司的质量信誉。
在质量部的指导监督下，各部门将公司总体质量目标进行分解，变为本部门具体工作目标。质量部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经公司质量负责人审批后下达各部门实施。
质量部按照市场经营情形，结合本公司工作实际，于每年十二月份召开质量会议，对各项质量目标的实施成效、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标治理检查表报公司经理批阅。
每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情形进行自查，对自
查出的咨询题和拟采取的措施经质量部同意后执行。确保各项质
量目标的实现。
有限公司
编号：BM-QP-01
文件名称
质量方针目标及其治理制度
页次：第2页/共2页
版本：A/0
，质量部应按照实施情形，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
无。
无。
文件名称
有限公司
质里贝任制度
编号：BM-QP-02
页次：第1页/共3页
版本：A/0
明确公司各部门和有关负责人的质量责任。
适用于全公司。
.职责
质量部负责制定、审核和监督执行本质量责任制度。
总经理负责批准本质量责任制度。
其他部门负责执行本制度。
.程序
企业负责人的质量责任
企业负责人是医疗器械经营质量的要紧负责人。
严格按照批准的经营范畴和经营方式从事医疗器械经营活动。
组织贯彻医疗器械监督治理的有关法规和规章。
审批有关质量文件，保证质量治理人员行使职权。
对制度执行情形进行检查考核。
质量治理人员的质量责任
组织制定质量治理制度，指导、监督制度的执行，并对质量治理制度的执行情形进行检查、纠正