文档介绍：医疗器械质量体系管理规范植入性医疗器械实施指南征求意见稿
医疗器械质量体系治理规范
植入性医疗器械实施指南
（征求意见稿）
第一章总则
第一条按照《医疗器械监督质量体系治理规范》的要求，制定本实施指南。
第二条本实施指南适用于植入性医疗器械，但不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体、生物源材料植入物和组织工程植入物；不适用于有源植入性医疗器械。
本实施指南提出了植入性医疗器械质量体系治理的差不多准则，适用于植入性医疗器械的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。
第三条植入性医疗器械生产企业应按本实施指南的要求，以过程方法为基础，建立质量治理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
生产企业应识不质量治理体系所需的过程及其在企业中的应用；确定这些过程的顺序和相互作用；确保这些过程有效运行和操纵所需要的准则和方法；确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。
生产企业对选择任何阻碍产品符合要求的外包过程，应确保对事实上施操纵，对外包过程的操纵应在质量治理体系中加以识不。
第二章治理职责
第四条医疗器械生产企业应建立适宜的组织机构，以文件的形式规定各机构的职责、权限，明确质量治理职能。医疗器械生产企业应建立独立的质量治理机构。规定所有对质量有阻碍人员的相互关系，并确保其完成任务所必要的独立性和权限。
第五条生产企业负责人应具有以下职责：
1、制订生产企业的质量方针和质量目标。质量方针应体现本企业总的
质量宗旨和方向，并为质量目标的制订和评审提供框架；质量目标应分解
到组织的有关职能和层次，并包括满足产品要求所需的内容；质量目标应
可测量并与质量方针保持一致；
2、策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
3、确保质量治理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
4、按策划的时刻间隔对质量治理体系的适宜性、充分性和有效性进行
治理评审并保持记录；
5、指定人员负责有关法律法规的收集，并确保相应法律法规在企业内
部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应在治理层中确定一名治理人员，作为治理
者代表，负责建立、实施质量治理体系，报告质量治理体系的运行情形和
改进需求，提升企业职员满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源治理
第七条生产、技术和质量部门的负责人应把握医疗器械的法规、具
有质量治理的实践体会，有能力对生产和质量治理中的实际咨询题作出正
确的判定和处理，能正确实施本实施指南。质量治理部门的负责人应对质
量治理的企业负责人或直截了当对企业负责人负责。
生产和质量治理部门的负责人不得兼任。
第八条生产企业应确定阻碍植入性医疗器械质量的岗位，规定这些岗
位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作体会，并对从事这些
岗位工作人员的能力进行评判，对未满足规定要求的要采取相应的措施，
以满足这些要求。生产操作及质量检验人员，应经相应技术培训，具有基
础理论知识和实际操作技能。
第九条植入性医疗器械生产企业应具备产品生产所需基础设施的规
划和设计资料，确定与批量生产能力和工艺相适应的生产场地、仓储场地、
生产设备、支持性服务（如运输、通讯等）设施等基础设施以及工作环境，
并保持相应的记录。
第十条无菌植入性医疗器械生产企业应具备与所生产的无菌植入性医疗器械生产能力相适应的工作场所、生产无菌医疗器械（医疗器械监督治理部门承诺外购的除外）的全部零配件或半成品和组装所需要的设备和设施生产场地、仓储条件、生产设备等基础设施以及生产环境。
笫十一条生产企业应配备固定的人员对基础设施进行爱护、修理和保养并保持相应记录。
第十二条应建立对人员的健康、清洁和服装的要求，并形成文件。直截了当接触物料和产品的操作人员每年至少应体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直截了当接触产品的工作。
第十三条生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备，应安装防尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置，并建立对工作环境条件的要求并形成文件，以监视和操纵这些工作环境条件。
第十四条产生噪声的厂房应远离办公区、生活区和洁净区。生产厂房的噪声应符合相应标准的要求。用于喷砂（丸）处理的空气压缩机应当设置单独房间。
第十五条在产品生产过程中，为了防止对其它产品、工作环境或人员造成污染，生产企业应采取专门措施对受污染或易于污染的产品进行操纵，这些措施应形成文件予以规定。
笫十六条无菌植入性医疗器械生产企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对无菌植入性医疗器械的生产造成污染；行政区、生活区和辅助区的总体布