文档介绍：. .
. v .
1 目的
变更控制管理程序
. .
. v .
规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供给商及包装材料发生变更时控制的程序,以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。
2 适用围围适用于全厂所有产品的上述变更。
3 职责
各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
受变更影响的各部门对变更申请进展评估、审核、列出相关的实施方案。并对经批准的变更申请和行动方案负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施方案，跟踪变更的实施，对变更效果进展评价，及时反应变更信息。
。
4程序
技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。
、设施的变更：
关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。
QC 关键设施：对干净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各类公用设施。
物料供给商变更：包括原料、辅料、包装材料供给商的变更。
标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。
。
. .
. v .
。
人员组织机构图及其他变更。
生产用物料的贮存条件和〔或〕有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间体
. .
. v .
和成品。
在日常生产过程中发生的非方案性变更
在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向QA 口头提出申请， QA下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。
提出变更的申请人按以下要求填写“变更申请表〞，交本部门负责人评估、签署意见：
变更名称：明确变更的主题及变更类型。
变更理由：描写该变更提出的原因。
变更容：说明“原来容〞(原来版本号)、“修改后容〞(修改后版本号)，文件应写完整编号。
申请人、申请日期及所属部门。
申请变更部门负责人按照以下要求对变更进展评估：
、法定标准。
。判断标准参见：验证主方案、子系统验证主方案及验证方案；设施、设备和仪器确实认；工艺验证；清洁验证；计算机验证；
QC实验室分析方法验证标准操作程序
。判断标准参见：留样和稳定性试验。
。
。
，变更执行前必须完成培训。判断标准参见：培训管理制度
，
。
各相关部门负责人在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请及变更工作方案进展评估，在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。假设同意变更申请，需提出变更涉及的本部门文件及完成变更工作方案。假设不同意变更申请，需书面说明理由。
4.. 由变更申请部门收集各相关部门已