文档介绍：. .
6VP-2Y02-[I]
除菌过滤系统
验证方案
编 制 人： 编制日期：
审 核 人： 审核日期：
批 准 人： 批准日期：
实施日期：
验证方案目录
1．概述及验证方案说明………………………………………………………………
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6VP-2Y02-[I]
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、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果的确认 ……
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附表
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1．概述及验证方案说明
****为非最终灭菌的无菌制剂,除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。我公司在生产中使用的除菌过滤系统由粗滤系统和精滤系统组成,包括滤芯、滤壳、硅胶管、蠕动泵。滤芯为****厂生产的聚醚砜滤芯,规格为5英寸、
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6VP-2Y02-[I]
μm；滤壳为上海先维过滤设备厂生产的316L不锈钢滤筒；硅胶管为美国道康宁公司生产的药用级硅胶管,内径为**英寸〔**mm,壁厚为**英寸〔**mm；蠕动泵为****生产的****型工业蠕动泵。
粗滤系统由滤芯〔5英寸,,滤壳和两根各****m长硅胶管组成；精滤系统由滤芯〔5英寸,,滤壳和一根****m长、一根****m长硅胶管组成。
通过对设备厂家资质、技术文件、设备材质的检查,及对设备各项性能的试验,证明该设备符合生产工艺要求和GMP规定。
验证用测试仪器设备及试剂
仪器名称
要求
过滤器完整性检测仪
验证合格
pH计
校验合格且在有效期内
紫外分光光度计
校验合格且在有效期内
不溶性微粒检测仪
校验合格且在有效期内
改良马丁培养基
合格且在有效期内
硫乙醇酸盐流体培养基