液相色谱仪再确认方案.doc

文档介绍：. .
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LC-20AT型高效液相色谱仪
再确认案
起草人
起草日期
审核人
审核日期
审核人
审核日期
审批人
批准日期
XX全安药业股份XX
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目 录
一、引言 3



二、确认准备 3
3
4
4
4
5. 确认工程的风险评估分析及控制措施 4
三、确认实施 7
8
10
四、偏差处理 14
五、评价与建议 14
六、再确认期 14
七、〔检验记录、验证证书〕 15
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一、引言

本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能到达该仪器所设计的性能指标，方案对该仪器进展必要确实认。确保检验数据的真实可靠。符合GMP的规。

按照GMP的要求，需要对该仪器进展安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认高效液相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足确认所接收标准和日常分析测试工作的需要。

适用于LC-20AT型高效液相色谱仪确实认。
确认准备




、调式并做好相应的记录






、仪表的校验
QC化验室
、设备的维修和保养

，数据的收集

XX
部门
职务
职责
质量管理部
QC
起草案，实施确认，起草报告
质量管理部
QC主管
审核确认案，实施确认
设备部
设备部主任
校验仪器仪表检测电气线路，电动机运转状况
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质量管理部
质量管理部部长
审核确认案、报告，作确认评价
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质量负责人
批准确认案、确认报告