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项目调研报告
项目名称：二甲双胍
报告撰写人：何彧
评估日期：2016年11月15日
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目 录
一、二甲双胍简介 1
二、国内已上市的二甲双胍制剂 2
三、申报注册 4
（一）背景 4
（二）国内二甲双胍制剂申报注册情况 4
四、二甲双胍制剂的相关临床研究 7
五、不同剂型单方制剂的区别 10
（一）已上市剂型对比 10
（二）二甲双胍新剂型 11
六、不同组合复方制剂对比 11
七、二甲双胍的其他适应症或药理作用： 13
（一）二甲双胍专家共识中提到的其他作用 13
1、高脂血症 13
2、非酒精性脂肪性肝病 14
3、多囊卵巢综合征 15
4、肿瘤 17
5、预防糖尿病 23
（二）文献或网络报道的其他作用 23
1、促进青少年身高增加 23
2、抗衰老 23
3、减轻体重 24
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4、促进脑细胞生长 25
八、总体分析 25
（一）有利因素 25
（二）不利因素 26
（三）开发建议 27
九、参考文献： 27
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一、二甲双胍简介[1]
二甲双胍，1995年FDA正式批准二甲双胍用于治疗二型糖尿病， 2004年，
欧盟正式批准二甲双胍用于治疗 10岁及以上的二型糖尿病患者，尽管近年来有
多个新型降糖药物上市，但二甲双胍仍是全球控制糖尿病的核心药物， 具有良好
的单药/联合治疗的疗效和安全性证据。二甲双胍被推荐为治疗二型糖尿病的一
线首选和全程用药，无论患者体重超重 /肥胖或正常，国内外主要糖尿病指南均
推荐二甲双胍为治疗二型糖尿病的首选用药。 二甲双胍是第一个被证明能预防糖
尿病或延缓糖尿病发生的药物，能有效降低糖尿病前期人群发生二型糖尿病的风
险，且具有良好的耐受性和长期的有效性， 但在我国预防糖尿病尚不是二甲双胍
的适应症 。
二甲双胍具有心血管保护作用， 是目前唯一被2013AACE指南推荐有心血
管获益证据的降糖药物。
二甲双胍治疗糖尿病的作用机制包括： 通过直接抑制肝脏的糖异生降低空腹
血糖；通过提高外周组织 (肌肉、脂肪)对葡萄糖的摄取和利用降低餐后血糖；减
少小肠内葡萄糖吸收；通过抑制线粒体复合物 I和线粒体氧化磷酸化，减少 ATP
合成，激活AMPK，促进脂肪酸进入线粒体进行脂肪酸 β氧化，减少脂肪合成，
从而减轻胰岛素抵抗；改善胰腺胰岛素敏感性，提高β细胞对血糖的应答；升高
GLP-1水平。
表1共识中对糖尿病外其他疾病获益的推荐：
推
荐
推荐内容
等
级
心 二甲双胍具有明确的心血管保护作用， 二甲双胍的治疗可减少新诊断的二型糖 A
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血 尿病患者及已经发生了心血管疾病的二型糖尿病患者的心血管疾病发生风险
管
益
处
二甲双胍能够改善脂肪合成与代谢，改善血脂谱，主要是改善
TG、LDL-C及
TC水平，对HDL-C改变不明显
C
降
二甲双胍对非酒精性脂肪性肝病
（NAFLD）患者的肝脏血清学酶谱及代谢紊乱
糖
均有显著改善，但组织学改变不明显
C
外
二甲双胍没有治疗多囊卵巢综合征（
PCOS）的适应证，但可以提高
PCOS患
益
者的雌二醇水平，改善多毛症，使月经规律，诱导排卵。二甲双胍可作为
PCOS
处
C
合并2型糖尿病/IGT患者，生活方式干预(一线治疗)失败或月经不规则且无法
应用避孕药(二线治疗)情况下的一种治疗药物
二甲双胍的使用可能与
2型糖尿病患者发生肿瘤的风险下降相关
C
注：A：强力推荐，证据肯定，能够改善健康结局，利大于弊；
C：不作为常规推荐，
有证据能够改善健康结局，但无法明确风险获益比
二甲双胍医保：二甲双胍片（胶囊）、二甲双胍肠溶片（胶