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Y0054-2003
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本标准的全部技术内容为强制性。
本标准是对 Y0054- 1991《血液透析装置》行业标准进行修订。
本标准与Y0054- 1991的主要技术差异如下：
—标准名称增加“血液透析滤过和血液撼过”。
—提高了透析液的控温精度要求。
—增加动脉压要求及其试验方法。
—增加血泵、置换液泵和肝素泵流量监控要求及其试验方法。
—增加 pH 值监测要求及其试验方法。
—增加超滤脱水精度要求及其试验方法。
—工作性能稳定性的压力变化改为只适用于压力控制型透析机。
—将原标准中电镀件及油漆件的要求改为对外观的要求。
—删除了最大透析液流量的要求及透析液压力调节范围的要求。
—本标准按 GB/14710-1993((医用电气设备环境要求及试验方法》，对设备的环境试验进行
修改。
本标准从实施之日起，代替Y0054- 1991.
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：陈嘉哗、黄秀莲、余青兰、杨晓玲。
本标准于 1991年 10月首次发布．
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。
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Y0054-2003
血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备
范围
本标准规定了血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方
法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备（以下简称设备）。