文档介绍：. .
优选
名称：干净室〔区〕沉降菌测试标准操作规程
共 6 页
SOP-QC-002
版本号：00
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批准:
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执行日期：
颁发部门：质量保证部
分发部门：质量总监、质量保证部、质量控制部
目的
制定标准的干净室〔区〕沉降菌的测试方法，指导沉降菌的测试工作。
围
适用于干净室〔区〕沉降菌的测定和验证。
责任
QC微生物室检验员负责干净室〔区〕沉降菌的测试，QC主管和QA部门负责对测试的数据进展统计分析。
程序
定义
菌落：微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。
沉降菌：通过自然沉降原理收集在空气中的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数。
动态测试：干净室〔区〕已处于正常生产状态设备在指定的方式下进展，并且有指定的人员按照规操作的状态。
测试方法
测试过程
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优选
设备和培养基：恒温培养箱、购置预灌装TSA平皿或者自制TSA平皿。
测试条件
干净室〔区〕的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应〔无特殊要求时，温度在18~26℃，相对湿度在45%~65%为宜〕。
风速、压差应在合格围。
动态测试。
测试方法
将准备好的培养皿按采样点要求放置或放在沉降架上〔〕。将采样台面取样位置或采样辅助设施外表消毒，翻开培养皿，将培养皿盖置于已消毒位置，将培养皿置于培养皿盖上，使培养基外表充分暴露后，将培养皿盖盖上后倒置。
在每一只培养皿上标记好具体的取样位置及取样日期，将所有培养皿在QC微生物室进展培养观察。
培养观察计数
全部采样完毕后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养，在20~25℃培养箱中培养3天，30~35℃培养箱中培养2天后观察计数。
每批培养基应有阴性对照试验，检验培养根本身是否污染。可每次选定2只培养皿作对照培养。
计算
平均菌落数=
M1＝1号培养皿菌落数
M2＝2号培养皿菌落数
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优选
Mn＝n号培养皿菌落数
n＝培养皿总数
结果判定
最终结果采用平均值。但每个碟的菌落数亦不得多于标准规定。
如有一个碟的菌落数超过标准规定，平均却符合规定，也以不合格论。
静态测试时，假设某干净室〔区〕的平均菌落数超过评定标准，那么必须对此区域先进展消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。
本卷须知
假设培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
采取一切措施防止人为因素对样本的污染。
由于细菌种类繁多，差异甚大，计数时一般用透射光于培养皿反面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。
采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
对于沉降菌测试，符合最少采样点数时，还必须符合最小培养皿数。最少采样点数与最少培养皿见附表。
日常监控
对于沉降菌的监控，宜设定纠偏限和戒备限，以保证干净室〔区〕的微生物浓度受到控制。应定期检测以检查微生物负荷以及消毒剂的效力，并做趋势分析。静态动