文档介绍：一：原料药仿造研发流程
1：原料药仿造研发项目汇总
项目
一产品信息调研
二前期准备
三工艺研究
四特性鉴定
五质量研究
六稳定性研究
七药理毒理研究

项目内容
、考虑政策上的可行性
、技术上的可行性等
、原研原料药的采购：
、物料采购：
、色谱柱及比较品采购：
、原辅料的查验：
、小试工艺研究：
）打通工艺
）工艺优化
、杂质研究
、晶型研究
、小试工艺考证
、小试工艺放大研究
、中式工艺考证
API 主成分和杂质的构造确证
、质量研究项目的选择及方法初步确定
、质量标准的方法学考证
）质量标准的初步考证（在中试之前）
）系统的方法学考证（中试产品）
、质量对照研究（稳定性研究期间）
、影响因素试验
、包材相容性试验
、加速试验
、长期试验
、稳定性研究结果的评论
、药理毒理资料进行整理概括总结
、试验委托

所需时间
半个月
与加速及长期同
步
个月
个月
一周
资料整理时
用中试产品
1
、综述资料
八
申报资料的撰
3 、药学研究资料
稳定性试验达成
写、整理
3 、药理毒理研究资料
后1个月内
4
、临床试验资料
1
、将资料和电子申报表报省局，准备现场核查。
九
申报现场核查
2 、动向三批现场工艺核查，抽样送检省药检所复
一个月
检。
1
、固体口服制剂做生物等效性
2
、溶液剂一般可免临床
十
临床研究
3
、局部用制剂一般需做临床试验
十一申报生产临床试验达成后，整理资料，申报省局。一至两个月
2：原料药仿造研发详细步骤
各药企对工艺研究都大同小异，我认为当前较为关键可是有普遍被多半公司所忽略的立项工作：
搞新药开发立项前查问是很重要的一步，在一个项目立项前对有关信息调研清楚了能够起到事半功倍的效果，如果调研工作做不好，以后的研发过程中将可能很被动。所以新药研发立项前查问工作是不容忽略的一个环节。但这项工作中波及的面特别广，其中有许多问题需要注意，现在就请大家谈谈对立项前查问的见解：
1、立项前查问在新药研发过程中起到什么作用，是否有必