文档介绍：舒肝益脾颗粒舒肝益脾颗粒新旧工艺、新旧标准新旧工艺、新旧标准对比对比版本号变更版本号变更 TS-QS-8042- TS-QS-8042- 03 03 TS-QS-8042- TS-QS-8042- 02 02 质量标准 TS-PS-7025- TS-PS-7025- 03 03 TS-PS-7025- TS-PS-7025- 02 02 工艺规程新编码新编码旧编码类别质量标准变更~基本信息质量标准变更~基本信息去掉去掉““迁延性肝炎迁延性肝炎””包含包含““迁延性肝迁延性肝炎炎””内容内容功能主治功能主治增加浸膏增加浸膏:2 :2年; 年; 颗粒颗粒:6 :6个月个月修订成品修订成品:18 :18 个月个月仅有成品仅有成品: :2 2年年有效期有效期包括浸膏包括浸膏: :冷处; 冷处; 中间产品和成品中间产品和成品: :常温、常温、密封密封仅有成品仅有成品: :常温、常温、密封。密封。贮存条件贮存条件国家食品药品监督管理国家食品药品监督管理局标准局标准 YBZ08192008 YBZ08192008 部颁标准第十九部颁标准第十九册册标准依据标准依据 03 03版版 02 02版版项目项目质量标准变更~浸膏质量标准变更~浸膏≥≥ % % ≥≥ % % 干固物干固物≥≥ ≥≥ 相对密度相对密度 03 03版版 02 02版版项目项目质量标准变更~水分质量标准变更~水分≤≤ % % ≤≤ % % 颗粒颗粒≤≤ % % ≤≤ % % 成品成品 03 03版版 02 02版版项目项目生产工艺变更~处方生产工艺变更~处方茯苓块茯苓块茯苓饮片茯苓饮片茯苓茯苓蔗糖、蔗糖、可溶性可溶性淀粉、淀粉、糊精糊精蔗糖蔗糖辅料辅料 03 03版版 02 02版版内容内容生产工艺变更~渗漉生产工艺变更~渗漉 (60 (60 ℃℃) ) (60 (60 ℃℃) ) 浓缩液相对浓缩液相对密度密度未描述未描述陶瓷过滤器陶瓷过滤器过滤器过滤器 03 03版版 02 02版版内容内容生产工艺变更~水提生产工艺变更~水提混匀即可混匀即可浓缩至相对密浓缩至相对密度度 (60 (60 ℃℃) ) 合并液合并液相对密度相对密度 (60 (60 ℃℃~ ~ 70 70℃℃) ) 相对密度为相对密度为 (60 (60 ℃℃) ) 水提液浓缩水提液浓缩第一次第一次 8 8倍;第倍;第二次二次 7 7倍倍第一次第一次 7 7倍; 倍; 第二次第二次 6 6倍倍煎煮加水量煎煮加水量 03 03版版 02 02版版内容内容生产工艺变更~制粒生产工艺变更~制粒 30 30~ ~ 50 50分钟分钟 70 70分钟以内分钟以内干燥时间干燥时间装入量上限装入量上限: : 950 950 kg kg 未规定装入量未规定装入量总混总混进风温度: 进风温度: ≤≤ 85 85℃℃出风温度:未设出风温度:未设进风温度: 进风温度: ≤≤ 75 75℃℃出风温度: 出风温度: ≤≤ 65 65℃℃干燥温度干燥温度干混干混:3 :3~ ~5 5分钟分钟湿混湿混: :未设未设粘合剂粘合剂:40 :40 ~ ~ 80% 80% 乙醇乙醇干混干混:4 :4分钟分钟湿混湿混:5~7 :5~7 分钟分钟粘合剂粘合剂: :无无制软材制软材 03 03版版 02 02版版内容内容工艺规程变更~包装工艺规程变更~包装增加包材要求及包增加包材要求及包材文字内容材文字内容/ /包装材料包装材料增加增加/ /包装质量包装质量标准标准规定纸箱两条包装规定纸箱两条包装带离纸箱两端距离带离纸箱两端距离基本相等,约基本相等,约 15 15 cm cm 。。/ /外包外包 03 03版版 02 02版版内容内容