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达比加群临床问题问答
缩写词表
QD：一天一次
BID：一天两次
TID：一天三次
ACS：acute coronary syndrome急性冠脉综合征
RR：relative risk相对风险
PROBE：prospective，randomized，open label，blinded endpoint evaluation前瞻性、随机、开放标记、盲法终点评估
ITT：intention-to-treat意向性治疗
CONSORT：consolidated standards of reporting trials试验报告的质量标准
ALT：alanine aminotransferase丙氨酸氨基转移酶
AST：aspartate aminotransferase天门冬氨酸氨基转移酶
ULN：upper limit of normal正常值上限
VKA：vitamine K antagonist维生素K拮抗剂
FDA：Food and Drug Administration食品和药品监视管理局
EMA：European Medicines Agency欧洲药品管理局
CrCl：creatinine clearance肌苷去除率
OAC：oral anticoagulant口服抗凝药
NOAC：novel oral anticoagulant新型口服抗凝药
TT：thrombin time凝血酶时间
APTT：activated partial thromboplastin time活化局部凝血活酶时间
INR：international normalized ratio国际标准化比值
ECT：ecarin clotting time蝰蛇毒凝血时间
PCC：prothrombin plex concentrates凝血酶原复合物浓缩剂
CT：clotting time凝血时间
BT：bleeding time出血时间
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SPAF：stroke prevention in atrial fibrillation房颤患者的卒中预防
目录
一、RE-LY研究
1．关于心梗
达比加群相关的心梗是否增高?
如何解释达比加群的心梗发生率较华法林增多?
2．关于出血
RE-LY研究中的大出血的定义是什么？
RE-LY研究中的威胁生命的大出血的定义是什么？
RE-LY研究中达比加群酯的安全性表现在哪些结果？
颅内出血和颅外出血的区别是什么？
年龄对使用达比加群酯时的颅内出血发生率有影响吗？
年龄对使用达比加群酯时的颅外出血发生率有影响吗？
年龄对使用达比加群酯时的大出血发生率有何影响？
为什么达比加群酯会增加〔下〕消化道出血的发生率？
3．关于停药
为何达比加群酯治疗组相对于华法林治疗组有更多患者停药？
4．关于RE-LY研究的设计
RE-LY研究为什么采用开放标记的设计？
RE-LY研究采用了什么方法来防止开放标记设计使结果出现偏倚？
为什么RE-LY的结果可以在非劣效试验的根底上声称优效？
什么是ITT？RE-LY研究为什么采用ITT数据集进展主要分析？
5．关于不良事件
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达比加群酯消化不良的发生率这么高，是否会影响治疗的风险/获益比？
肝脏安全性的情况如何 ?
6．亚组分析
？
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什么是交互作用的p值，它意味着什么?
哪个亚组的患者从达比加群酯得到的获益最大？
二、延伸问题
1．剂量
是否考虑过一天两次的剂量可能会影响患者服药的依从性？
为什么达比加群酯有两个剂量？是否意味着效果和安全不能平衡?
为什么美国FDA没有批准110mg，取而代之的是75mg？
2．疗效
达比加群酯比照华法林所降低的绝对风险很小，这样的结果有临床意义吗？
什么是TTR？ 如何计算？
RE-%意味着什么？
三、临床应用
1．关于上市后的出血事件
听说达比加群酯上市后出现了很多致命性出血事件，怎么回事？
2．关于抗凝活性检测
使用达比加群酯抗凝是否需要常规监测？
为什么达比加群酯不用INR监测？
达比加群的抗凝活性如何检测？
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