文档介绍：Q/SDKJ
山东凯景生物技术有限公司企业标准
Q/370106 SDKJ 003-2019
H7N9 禽流感病毒核酸检测试剂盒
（荧光 格
50 人份/盒
1Q/370106 SDKJ 003-2019
5 要求
外观
1）试剂盒内组份齐全、完整，液体无渗漏，所有液体组分应澄清透明；
2）中文包装标签应清晰、易识别，无破损。
装量
装量不少于标示装量。
阳性符合率
检测 10 份该试剂使用说明书指定的阳性标准品检验，结果全部呈阳性。
阴性符合率
检测 10 份该试剂企业内部阴性标准品，结果全部呈阴性。
最低检出限
使用指定的阳性标准品时，阳性检出率≥90%。
精密度
重复性
使用说明书指定的同一阳性标准品检验 10 次，结果正确次数应≥9 次。
批间差
使用 3 个批次试剂盒分别检验说明书指定的阳性标准品各 10 次，不同批次
试剂盒之间的正确率应为 100%。
稳定性
本品在-20℃以下冷冻避光贮存，有效期为 12 个月，取正常贮存过保质期后
一个月内的试剂盒进行检验，检验结果应符合 - 的要求。
6 检验方法
外观
在自然光下，以正常或矫正视力观察目测，应符合 的要求。
装量
用计量过的器具准确计量试剂瓶内的试剂，所得该试剂瓶内液体体积应符合
要求。
阳性符合率
对 10 份该试剂企业内部阳性标准品进行检测，按照试剂盒说明书进行操作，
根据说明书中的临界值进行判定，结果应符合 的要求。
阴性符合率
对 10 份该试剂企业内部阴性标准品进行检测，按照试剂盒说明书进行操作，
根据说明书中的临界值进行判定，结果应符合 的要求。
最低检出限
选择指定的标准品，按试剂盒的说明书进行操作，结果应符合 的要求。
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精密度
重复性
选择说明书指定的阳性标准品，按照试剂盒说明书进行操作，重复检验 10
次，结果应符合