文档介绍：偏差管理张其骏杭州默沙东 2议程?偏差管理系统?根本原因分析技术 3偏差管理系统(1) ?什么是偏差? ?任何可能影响质量的计划之外的事件 unplanned events ?什么是偏差管理? ?定义工厂如何应对偏差的体系?为什么要进行偏差管理? ?产品质量影响评估? CAPA 4制药行业中偏差举例?偏离验证/注册范围?偏离程序?设备故障?校正超标?产量超标?自动控制故障?原材料超标?成品不合格?水测试超标?环境监控超标?稳定性结果超标 5 Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006) ? CAPA ? CAPA 是一个众所周知的 cGMP 法规概念,它关注对偏差的调查、了解、纠正,并努力预防其再次发生。质量系统模式从以下三方面讨论 CAPA : ?对某一个问题的补救性措施?针对于根本原因的整改措施,以了解偏差的根本原因并可能预防同一问题的再次发生?防止同一潜在问题再次发生的预防性措施整改及预防措施 6 采取行动消除引起不符合、偏离或其他意料外事件的的根本原因,以预防其再次发生。[ISO 8402] 指改正错误、不公正或对标准的偏离。[Dictionary] 一种系统改进的“反应”性工具,以确保问题不再重复。[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)] 纠错(Correction): 整改措施(Corrective Action): 整改及预防措施 7 采取行动消除可能引起不符合、偏离或其他意料外事件的根本原因,以预防其发生。[ISO 8402] 前瞻性的行动,有助于确定潜在的问题及其根本原因,评估可能的结果并考虑适当的行动。[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)] 预防措施(Preventive Action) :整改及预防措施 8 ?举例?纠错: ?发现仓库温度超标后调整到可接受水平?整改行动 Corrective Action : ?发现并解决温度超标的根本原因以防止再次发生?预防行动 Preventive Action : ?密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良趋势,并采取措施以预防发生温度超标整改及预防措施 9 ?如何进行偏差管理? ?法规/指南? 21 CFR ( FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April 1, 2001 ) ? EU GMP ( mission, ,2007 ) ? ICH Q10 药品制造质量体系(Step 3, May 2007) ? Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, ) ?中国新版 GMP 偏差管理系统(2) 10 ?如何进行偏差管理? ?基本原则?管理层承诺?透明和健全的沟通氛围?有效的管理体系,明确的职责描述偏差管理系统(2)