文档介绍：注射用重组人生长激素
ZhusheyongChongzuRenShengzhangjisu
RecombinantHuman Growth Hormone for Injection
C990H 1528N 262O300S7 22,125
本品系由含有可高效表达人生长激素基因的工程化细胞，经过发酵、分离和高度纯
化后获得的重组人生长激素（ rhGH ）冻干制成。加入适宜稳定剂和保护剂，不含抗生素
和防腐剂。每 1mg 无水重组人生长激素相当于 单位。
基本要求
生产和检定用设施、 原材料及辅料、 水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
制造
工程细胞
重组人生长激素工程化细胞名称、来源及种子批检定应符合批准的要求。
原液
种子液制备
将检定合格的工作种子批细胞接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。
发酵用培养基
采用适宜的不含抗生素的培养基。
种子液接种及发酵培养
在灭菌培养基中接种适量种子液。
在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发
酵条件，如温度、 值pH、溶解氧、补料、发酵时间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检
查（通则 3406 ）。
发酵液处理
用适宜的方法收集、处理菌体。
初步纯化
采用经批准的纯化工艺进行初步纯化，使其纯度达到规定的要求。
高度纯化
经初步纯化后，采用经批准的纯化工艺进行高度纯化，过滤后使其达到 项要求，
即为重组人生长激素原液。如需存放，应规定时间和温度。
原液检定
项进行
3 半成品
配制与除菌
按经批准的配方配制稀释液。配制后应立即用于稀释。将原液用稀释液稀释至所需
浓度，过滤后即为半成品，保存于适宜的温度。
半成品检定
按 3. 2 项进行。
成品
分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
分装及冻干
应符合“生物制品分装和冻干规程”及通则 0102有关规定。
规格
， ， ， ， ， ， ， 。
包装
应符合“生物制品包装规程”及通则 0102有关规定。
检定
原液检定
外观
应为无色澄明或微浊液体。
鉴别
反相色谱法