化学药品注册法规简介.pdf

文档介绍：: .
药品注册审查要求
 第一部分  药品注册法规简介
 第二部分  申报资料形式审查要求
 第三部分  药品注册现场核查要求
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第一部分 药品注册法规简介
 一、药品注册的相关法律、法规
 二、药品注册的分类和定义
 三、药物的研究开发过程
 四、化学药品申报资料项目
 五、药品注册审批程序
 六、药品注册检验
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一、有关的法律、法规
  
《药品管理法》及《实施条例
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药品注册 生产企业管理 经营企业管理 其他
28号令 14号令 26号令 特殊药品、医院
核查规定 GMP GSP 制剂、OTC、进
口药品、包装、
广告、物价等
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