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（整理）医疗器械生产质量管理规范现企业自查报告
《 医疗器械生产质量管理规范 》
企业自查报告
自查企业名称：
企业负责人（签名）：
自查产品名称：
自查日期：
管理者代表）
（签名）
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章节 条款 内容 自查结果描述
章节 条款 内容 自查结果描述 机 构 和 人 员
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看供应的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
* 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并比照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一样。
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
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查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行状况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
* 企业负责人应当确保企业根据法律、法规和规章的要求组织生产。
企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
* 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行状况和改进需求，提高员工满意法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行状况和改进的相关记录。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟识医疗器械法律法规，具有质量管理的实践阅历，应当有实力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确推断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业学问、工作技能、工作经验作出规定；查看考
章节 条款 内容 自查结果描述 核评价记录 ， 现场询问，确定是否符合要求。
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
* 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
* 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论学问和实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必需具备的专业学问水平（包括学历要求）、工作技能、工作阅历。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。
厂房与设施
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
生产、行政和协助区的总体