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违反药品生产工艺规程的几种形式
违反药品生产工艺规程的几种形式
药品GMP强调，好的药品是靠生产而非检验出来的，要保证药品的质量，确保人体用药的安全有效，必须对药品生产
的全过程进行严格有效控制。随着《药品生产质量管理规范》等施行多年，药品生产管理日益规范。但药品生产中违反生
产工艺规程现象仍有不同程度的存在，有的甚至严重违反生
产工艺规程生产假药劣药，使得“依法”生产符合质量标准规定的“合格药品”，其安全有效性不能得到保证，对人体的潜在危害性难以预知。
据此，国家局发布了 “关于开展注射剂类药品生产工
艺和处方核查工作的通知”（国食药监办［2007］504号），省、市局也已布置相应核查方案，将于近期启动。为便于大家参考，特收集整理以下内容：
一、关于药品生产工艺规程
药品生产工艺规程在GMP中，规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。其内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中
间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料
平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。药品生产
工艺规程贯通于药品生产的全过程，药品生产必须严格遵守
药品生产工艺规程，不得任意更改，如需更改时，应按制定
时的程序办理修订、审批手续。
二、药品生产中违反生产工艺规程的几种形式
1、不按药品质量标准规定的处方投料，针对有的中成
药成份复杂，标准制定简单，有的企业在生产中偷工减料，
只加入少量成分或少数处方成分生产符合质量标准的药品，
其有效性不能保证。曾经有一家企业的知名孕妇用药即是如
此情况，擅自减少处方中多种原料的投料量，导致严重违法
被查处。
2、擅自加大投料量。如在注射剂生产中药用炭及滤过
系统、设备等消耗吸收过多的主药，或药品制剂不稳定降解
太快太多，因此加大投料量，等等。如果药品质量标准对降
解产物等毒性物质不能全面有效控制，其潜在危害性就更大。
3、违法添加非药品标准规定的处方成分。由于按现行
质量标准规定的项目和方法检验不易发现，制假手段更为隐
蔽，如震惊全国的“梅花K"假药案就是在“黄柏胶囊”生产工艺过程中违法加人“盐酸四环
素”，还有在降糖中成药中擅自添加西药成份，在壮阳药非法加入“枸椽酸西地那非”等。
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4、不按药品监督管理部门审批的生产工艺生产药品，
或者生产工艺变更后影响药品质量的，不报原批准部门审核
批准。如由湿制粒法变为粉末直接压片，改变生产设备的设
计及操作原理，改变工艺流程，中药提取时改变溶媒或加量
不足、