文档介绍：药品购进管理制度 1 、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度, 严格把好业务购进质量关, 确保依法购进并保证药品质量,特制定本制度。 2 、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训,考试合格,持证上岗。 3 、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定,坚持“按需进货,择优采购、质量第一”的原则,确保药品购进的合法性。 4 、制定药品采购计划,应经质量管理人员审核。 5 、采购药品应签订采购合同,明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的, 购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 6 、购进药品应开具合法票据,做到票、账、物相符,票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。 7、购进药品应按规定建立完整的购进记录, 购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 8 、对首营企业应确认其合法资格,并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核, 审核合格后方可购进。 9 、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 10 、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。 11 、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况,合理制定业务购进计划,在保证满足销售需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。 12、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审, 不断优化品种结构,提高药品经营质量。药品质量验收管理制度 1 、为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。 2 、药品质量验收应由专职质量验收人员负责,质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 3 、验收员应根据“入库质量验收通知单”内容,对到货药品进行逐批验收。 4 、验收药品应在待验区内进行,在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后 1个工作日内验收完毕,特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后 X 小时内验收完毕。 5 、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。 6 、验收时应根据有关法律、法规规定,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查。 7 、验收药品应按规定抽样检查,验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品,验收完成后应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。 8 、验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足 X 个月的药品不得入库。 9 、对验收不合格的药品,应填写药品拒收报告单,报质量管理部门审核处理。 10 、应做好“药品质量验收记录”记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。 11、验收合格的药品, 验收员应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章, 并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的“入库质量验收通知单”办理入库手续, 对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品, 应予拒收并报质量管理机构。药品储存管理制度 1 、为保证对药品仓库实行科学、规范管理,正确、合理在储存。保证药品储存质量, 根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,特制定本制度。 2、按照安全、方便、节约、高效的原则, 正确选择仓位, 合理使用仓容,“五距”适当, 堆码规范、合理。 3 、应按照经营规模的需要,配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施,配置必要的库房湿温度监测和调控设施。 4、应设置温湿度条件适宜的恒温库。常温库温度在 0—30℃之间, 阴凉库温度≤ 20℃, 冷库温度在 2—10℃之间, 各库房相对温度应控制在 45%— 75 %之间。根据药品储存条件要求,应将药品分别存放于常温库,阴凉库,冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品,应设定相应的库房湿温度条件,保证药品的储存质量。 5 、按照药品性能,对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求:药品非药品、内服药与外用药应分区存放; 人用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分库存放; 中药饮片应设专库;危险药品应专库存放并有安全消防设施。 6 、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放,不同批号药品不得混垛。 7 、根据季节、气候变化,做好库房温湿度管理工作,每日上、下定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”并根据库房条件及时调节温湿度,确保药品储存安全。 8 、药品存放应实行色标管理。待验品、退货药品区----