品质管理品质培训药品质量控制培训讲义.pdf

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药品质量控制培训教材
培训教师：高行云
品质管理品质培训药品质
量控制培训讲义第一章总
则
1. 为什么要加强质量管理与质量控制的培训：为加强质量检验的规范管
理,,保证药品质量贯彻《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关
法律法规。
2. 质量管理与质量检验贯穿于质量检验部门及药品检验全过程。
3. 质保部负责本企业质量检验规范指导工作。
第二章机构、人员与职责
1.()中心化验室。质量检验部门应配备一定数公司应设立质量检验部门
量的与所生产药品的规模、品种和检验工作相适应的具有专业知识的检验人
员。人员职责应明确。
质量检验部门的负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，有技术职
称；能有效的领导质量检验机构工作，有一定的药品检验和质量管理经验，
有能力对药品检验过程中出现的实际问题做出正确的判断和处理；对药品检
验质量负全面责任。 : .
从事操作红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层色谱扫
描仪等大型精密仪器进行原料、辅料、包装材料、半成品及成品检验的人员
应具有中专以上药学专业或化学专业学历，经过省或地市级药检所培训，有
省食品药品监督管理局颁发培训合格证,持证上岗；
其中从事滴定液标定的检验人员应具有大专以上药学专业或化学专业
学历，或具有中专以上药学专业学历并从事本岗位工作多年，经考核合格,
持证上岗；
从事药品质量检验的其他人员应具有高中以上文化程度，经过专业技术
和 GMP培训，具有专业基础知识和实际操作技能，具有本岗位检验工作的能
力，经岗位考核合格并持证上岗；
从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质
量检验人员应经相应专业的技术培训，具有相关的专业基础知识,并持证上
岗；