国家药品标准 去羟肌苷.pdf

文档介绍：去羟肌苷
Quqiangjigan
Didanosine

C10H12N4O3
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本品为 2',3'-双脱氧肌苷。按干燥品计算，含 C10H12N4O3 不得低于 %。■【修订】
【性状】 本品为白色或类白色结晶粉末；无臭；遇酸不稳定。
■本品在水中略溶，在甲醇中微溶，在乙醇中几乎不溶，在 mol/L 氢氧化钠溶液中溶
解。■【修订】
比旋度 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 10mg 的溶液，
依法测定（中国药典 2010 年版二部附录Ⅵ E），比旋度应为-24°至-28°。
【鉴别】 ■（1）取本品与去羟肌苷对照品各适量，分别加流动相溶解并稀释制成每 1ml
中约含 10μ g 的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照有关物质项下色谱条件试验，以流
动相 A-流动相 B（90：10）为流动相，取上述两种溶液各 20μ l，分别注入液相色谱仪，记
录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。■【修订】
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典 2010 年版二部附录Ⅳ C）。
【检查】 ■有关物质 取本品适量，以流动相 A-流动相 B（92:8）为溶剂溶解并稀释
制成每 1ml 中约含 的溶液，作为供试品溶液（临用新制）；精密量取适量，用上述溶
剂稀释制成每 1ml 中约含 g 的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（中国药典 2010
年版二部附录 V D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（×250 mm，5μ m）；
以醋酸铵溶液（取醋酸铵 ，加水 800ml 溶解，用氨水调节 pH 值至 ，加水至 1000ml）
为流动相 A，以乙***-甲醇（50:50）为流动相 B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为 254nm。
称取去羟肌苷杂质混合对照品适量，加