文档介绍：药品生产质量管理规范(xxxx年修订版).doc
药品生产质量管理规范(xxxx年修订版).doc
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药品生产质量管理规范（
2010 年校正）
（卫生部令第
79 号）
《药品生产质量管理规范（ 2010 年校正）》已于
2010 年 10 月
19 日经卫生部部务会议审议经过，
现予以宣布，自
2011 年 3 月 1 日起推行。
部长陈竺
二○一一年一月十七日
第一章总则
第一条为规范药品生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法推行条例》，制定本规范。
第二条企业应当成立药质量量管理系统。该系统应当涵盖影响药质量量的所有因素，包含保证药质量量吻合预约用途的有组织、有计划的所有活动。
第三条本规范作为质量管理系统的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交错污染以及混淆、差错等风险，保证连续牢固地生产出吻合预约用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，严禁任何虚假、欺诈行为。
第二章质量管理
第一节原则
第五条企业应当成立吻合药质量量管理要求的质量目标，将药品注册的相关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、储藏、发运的全过程中，保证所生产的药品吻合预约用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当保证明现既定的质量目标，不同样层次的人员以及供给商、经销商应当共同参加并肩负各自的责任。
第七条企业应当装备足够的、吻合要求的人员、厂房、设施和设施，为实现质量目标供给必需的条
件。
第二节质量保证
第八条质量保证是质量管理系统的一部分。企业一定成立质量保证系统，同时成立完好的文件系统，以保证系统有效运转。
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第九条质量保证系统应当保证：
（一）药品的设计与研发表现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动吻合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采买和使用的原辅料和包装资料正确无误；
（五）中间产品获取有效控制；
（六）确认、考据的推行；
（七）严格依据规程进行生产、检查、查验和复核；
（八）每批产品经质量受权人赞同后方可放行；
（九）在储藏、发运和随后的各种操作过程中有保证药质量量的合适举措；
（十）依据自检操作规程，如期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可连续牢固地生产出吻合要求的产品；
（二）生产工艺及其重要更正均经过考据；
（三）装备所需的资源，最少包含：
拥有合适的资质并经培训合格的人员；
足够的厂房和空间；
适用的设施和维修保障；
正确的原辅料、包装资料和标签；
经赞同的工艺规程和操作规程；
合适的贮运条件。
（四）应当使用正确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够依据操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，误差均经过检查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追想批产品的完好历史，并稳当保留、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）成立药品召回系统，保证能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）检查致使药品投诉和质量缺点的原由，并采纳举措，防备近似质量缺点再次发生。
第三节质量控制
第十一条质量控制包含相应的组织机构、文件系统以及取样、查验等，保证物料或产品在放行前完
成必需的查验，确认其质量吻合要求。
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第十二条质量控制的基本要求：
（一）应当装备合适的设施、设施、仪器和经过培训的人员，有效、靠谱地达成所有质量控制的相关活动；
（二）应当有赞同的操作规程，用于原辅料、包装资料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、查验以及产品的牢固性察看，必需时进行环境监测，以保证吻合本规范的要求；
（三）由经受权的人员依据规定的方法对原辅料、包装资料、中间产品、待包装产品和成品取样；
（四）查验方法应当经过考据或确认；
（五）取样、检查、查验应当有记录，误