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医疗器械经营企业质量管理制度
各级人员岗位职责
企业负责人职责
质量管理人职责
验收员岗位职责
维修养护、售后人员职责
二、医疗器械质量管理制度目录
1、质量管理培训申请办理进口手续。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械与国家食品药品监视管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。
十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。
十一、采购部负责医疗器械的购进工作。
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维修养护、售后人员职责
一、坚持“质量第一〞的原如此，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、负责对仓库医疗器械定期进展循环质量检查，并做好检查记录。
三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。
四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。
五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
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质量管理培训与考核制度
一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
二、办公室为公司质量教育、培训与考核工作的职能部门。
三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进展有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进展考核。
四、从事质量管理的人员，每年由公司按排承受上级药品监视管理部门组织的继续教育和培训。
五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期承受本企业组织的培训学****以与药品监视管理部门的培训和考核。
六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进展岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。
七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训与考核。
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医疗器械供货企业质量审核制度
一、供货企业审核内容：
〔一〕审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
〔二〕审核证照中生产或经营X围是否与供给的品种X围相符。
〔三〕对企业的销售人员的身份进展审核。看是否具有法人授权委托书并提供某某复印件等
〔四〕审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进展实地考察。
供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核与财务部对价格审核报总经理审批。
首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。
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医疗器械购进管理制度
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监视管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
〔一〕采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
〔二〕进口医疗器械必须由国家药品监视管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
〔三〕坚持“按需进货、择优采购〞的原如此，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供给与时，结构合理。
〔四〕签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
2、附产品合格证；
3、包装符合有关规定和货物运输要求；
4、购入进口产品时，供给方应提供符合规定的证书和文件。
〔五〕、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
〔六〕、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、