对主要研究结果的总结及评价-奥美拉唑肠溶胶囊.doc

文档介绍：. .
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对主要研究结果的总结及评价
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综述资料：
奥美拉唑肠溶胶囊收载于药品标准 新药转正标准第十六至二十六册 WS1-(X-)-99Z，故名称如下：
【药品名称】
　　通用名：奥美拉唑胶囊
　　曾用名：
　　商品名：
　　英文名：Omeprazole Capsules
　　汉语拼音：Aomeilɑzuo Jiɑonɑnɡ
　　本品主要成份为：奥美拉唑。其化学名称为：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二***-2-吡啶基)-***]-亚砜}-1H-苯并咪唑。
　　构造式：
　　分子式：C17H19N3O3S
　　分子量：
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标签、说明书严格按照"药品包装、说明书管理规定"〔暂行〕规定和依照药监局颁发的***康唑胶囊说明书进展设计和制订。
药学研究资料：
奥美拉唑肠溶胶囊收载于药品标准 新药转正标准第十六至二十六册 WS1-(X-)-99Z
奥美拉唑原料药收载于中华人民国卫生部 部标准〔试行〕
WS-136(X-108)-98
、工艺、处方研究：
经过对奥美拉唑肠溶胶囊的处方和工艺进展筛选，处方和工艺如下：

奥美拉唑
干预胶化淀粉
微晶纤维素
制成 1000粒
、工艺
，置GFG-120型沸腾枯燥机中，控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃，烘干30min。控制干预胶化淀粉的水分≤%。
、干预胶化淀粉、微晶纤维素分别过80目筛网。
、，微晶纤维素 ，并过80目筛网。
，分装至3号空心胶囊。
。

奥美拉唑肠溶胶囊试制样品〔批号为：××0725××0726××0727〕和对照样品修正药业集团股份 批号：××0302
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按药品标准 新药转正标准第十六至二十六册 WS1-(X-)-99Z和中华人民国卫生部 部标准〔试行〕试验研究结果见下表：
三批检测数据汇总表：
名称
工程
质量标准
××××
修正药业集团股份
××0725
××0726
××0727
××0302
性状
容物应为白色或类白色肠溶颗粒
囊壳正常
容物为类白色肠溶颗粒
囊壳正常
容物为类白色肠溶颗粒
囊壳正常
容物为类白色肠溶颗粒
容物为类白色肠溶颗粒
鉴别
供试品溶液主峰的保存时间应与对照品色谱峰保存时间一致
供试品溶液主峰的保存时间与对照品色谱峰保存时间一致
供试品溶液主峰的保存时间与对照品色谱峰保存时间一致
供试品溶液主峰的保存时间与对照品色谱峰保存时间一致
供试品溶液主峰的保存时间与对照品色谱峰保存时间一致
装量
差异
应符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
释放度
≥75%
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%%
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%%
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含量
测定
%~%
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