文档介绍：北京龙泰基药业有限责任公司
电子监管码赋码操作规程文件编号
版本号 2011
编制审批生效日期
电子监管码赋码操作规程
目的：建立药品电子监管码赋码操作规程，规范药品电子监管码的申请、
赋码、核销等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。
范围：本规程使用于电子监管码申请、赋码及出库整个过程。
职责：总工办、生产部、物控部
内容
1、电子监管码的申请、下载、解密
由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择
需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数
量等信息。
监管码生成后，通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件，
下载完监管码后，进行确认，点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件，
然后点击解密进行解密操作。
2、信息导入
产品信息导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”
中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从
中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品
信息导入服务器数据库中。
监管码导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中
的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文

北京龙泰基药业有限责任公司
件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无
误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。
下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常
导入赋码系统，由于药监码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国
家药监局制定的标准格式不可更改。
3、生产前基础信息设置
点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并
可通过 “添加”、“ 修改”和“ 删除”、和对车间、生产线、工位信息进行
相应操作。
点击“设备信息管理”添加赋码线所使用的设备信息，扫描枪，固定
扫描器属于输入设备，打印机显示牌属于输出设备；点击“设备关联” 对已经
存在的设备，进行组合关联操作,设置其所在的工位，和其工作包装级别。
打开“包装规范管理” 选择产品列表中需要生产的产品，点击“包装