文档介绍：1
注射用盐酸伊立替康说明书
核准日期：2007年02月14日
修改日期：2008年11月17日
【药品名称】
通用名称：注射用盐酸伊立替康
英文名称：IrinotecanHydrochlorideforInjection
商品名称：艾力
【成份】
本品主要成份是盐酸伊立替康。
其化学名称为：（+）-（4S）-4,11-二乙基-4-羟基-9-［（4-派呢基派噬）跋基］-1H-叱喃并［3,4:6,7］呷咪嗪［1,2b］唾咻-3,14-（4H,12H）-二***盐酸盐三水合物。
化学结构式：
分子量：
其辅料为乳酸和甘露醇。
【性状】
本品为淡黄色或黄色的疏松块状物或粉末
【适应症】
用于***转移性大肠癌的治疗，对于经含5-Fu化疗失败的患者，本品可作为二
线治疗。
【规格】
100mg（按C33H38N4O6?HC1计）。
【用法用量】
本品推荐剂量为350mg/m2,静脉滴注30~90分钟，每三周一次。
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剂量调整：
对于无症状的严重中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数＜500/mm3）,中性粒细胞减少伴发热或感染（体温超过38C,中性粒细胞计数＜1000/mm3,或严重腹泻（需静脉输液治疗）的病人，下周期治疗剂量应从350mg/m2减至300mg/m2,若这一剂量仍出现严重中性粒细胞减少症，或如上所述的与中性粒细胞减少相关的
发热及感染或严重腹泻时，下一周期治疗剂量可进一步从300mg/m2减量至
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250mg/m。
延迟给药：
患者中性粒细胞计数未恢复至1500mm3以上前请勿使用本品。当患者曾出现过
严重中性粒细胞减少症或严重胃肠道的不良反应如腹泻、恶心和呕吐时，本品的
使用必须推迟到这些症状，尤其是腹泻完全消失为止。
疗程：
本药应持续使用直到出现客观的病变进展或难以承受的毒性时停药。
特殊人群：
肝功能受损的患者：当患者的胆红素超过正常值上限由（ULN）-，发生重度中性粒细胞减少症的可能性增加。对该人群应经常进行全血细胞计数。，不可用本品治疗。
肾功能受损的患者：本品不宜用于肾功能不良的患者。
老年人：未对老年人进行过特殊药代动力学研究。但是，由于老年人各项生理功
能，尤其是肝功能的减退机率很大，选择剂量时须谨慎。
【不良反应】
.胃肠道：
迟发性腹泻：
腹泻（用药24小时后发生）是本品的剂量限制性毒性反应，在所有听从腹泻处
理措施忠告的患者中20%发生严重腹泻。
出现第一次稀便的中位时间为滴注本品后第5天。有个别病例出现假膜性结肠炎，
其中1例已被细菌学证实（难辨梭状芽胞杆菌）。
恶心与呕吐：
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使用止吐药后10%患者仍发生严重恶心及呕吐。
其他胃肠反应：
腹泻及/或呕吐伴随脱水症状已有报导。
少于10%的患者发生与本品治疗有关的便秘。少见发生肠梗阻报道。
其他轻微反应如：厌食、腹痛及黏膜炎。
.血液学：
中性粒细胞减少是剂量限制性毒性。%的患者均出现过中性粒细胞减少症，
严重者（中性粒细月fi计数＜500/%。在可评价白周期内，18%出现中性粒细胞计数＜1000/mm3,%中性粒细胞计数＜500/mm