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一、新药的研发过程
发明和研究安全有效的新药是一个长期、困难和昂贵的进程。一种药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进展临床前试验的5000种化合物中只有5种word
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一、新药的研发过程
发明和研究安全有效的新药是一个长期、困难和昂贵的进程。一种药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进展临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。新药研发阶段如下：
〔一〕新药物实体的发现和确立。根据化学或生物学药物设计、天然药物、生物药物既有的经验理论、偶然的发现或现有临床的经验启发等确立研发靶标与新药物实体的来源方案。
〔二〕临床前试验。由制药公司进展的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进展安全性评估。
〔三〕研发中新药申请〔Investigational New Application, IND〕。在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进展药物的人体试验。如果30天内FDA没有发出不予批准的申明，此IND即为有效。提出的IND需包括以下内容：先期的试验结果，后续研究的方式、地点以与研究对象；化合物的化学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以与化合物的生产工艺。另外，IND必须得到制度审核部门〔the Institutional Review Board〕的审核和批准。同时，后续的临床研究需至少每年向FDA提交一份进展报告并得到准许。
〔四〕临床试验。
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〔1〕Ⅰ期：此阶段大概需要1年时间，这些试验研究了药物的安全性方面，包括安全剂量X围。此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以与药物的作用持续时间等项目。
〔2〕Ⅱ期：此阶段需要约100到300名志愿患者参与进展一些控制研究，以评价药物的疗效。这个阶段大约需要2年时间。
(3) Ⅲ期：此阶段持续约3年时间，医师通过对病患的监测以确定疗效和不良反响。
〔五〕新药申请〔New Drug Application, NDA〕。通过三个阶段的临床试验，将分析所有的试验数据。如数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。新药申请必须包括公司所掌握的一切相关科学信息。典型的新药申请有10万页甚至更多。根据法律，FDA审核一份NDA的时限应该为6个月。但是几乎所有案例中的新药申请从首次提交到最终获得FDA批准的过程都超过这个时限。
〔六〕批准。FDA批准一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反响报告和一些质量控制记录。FDA还可能对一些药物要求做进一步的研究〔Ⅳ期〕，以评价药物的长期疗效。
二、仿制药的研发过程
仿制药是已有国家药品标准的原料药或制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已得到充分证实,仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现
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“替代性〞。比起新药的研发周期，仿制药的