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甲磺酸瑞波西汀胶囊说明书3
甲磺酸瑞波西汀片说明书6
附件1
甲磺酸瑞波西汀胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告
服用本品可能出现自残或***的想法；临床
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本品会少量分泌到乳汁。对婴儿存在潜在影响的风险。
因此孕妇与哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
本品禁用于小于18岁的儿童和青少年。未满18岁的患者承受这一类药物治疗时，发生不良反响的风险增高，如***企图，***念头和敌意〔主要是攻击性、对抗性的行为和愤怒〕。
目前还缺乏对儿童和青少年的生长、成熟、认知和行为发育影响的长期安全性资料。
【老年用药】
老年患者对本品有较大的个体差异，体内含量增加，剂量不易掌握，目前暂不推荐用于老年患者。
【药物过量】
服用本品不应过量，过量服用可能出现低血压、焦虑、高血压等症状；如过量服用，请立即就医。
本品尚无特殊解救药，一旦出现过量服药，应按照药物过量的一般处理原如此进展治疗。
【药理毒理】
药理作用
甲磺酸瑞波西汀为选择性去甲肾上腺素〔NE〕重摄取抑制剂,通过对NE再摄取的选择性阻滞，提高中枢内NE的活性，从而改善患者的情绪。临床用于治疗抑郁症。对5-羟色***、多巴***重吸收位点没有亲和力，对毒蕈碱、组***或肾上腺素受体几无亲和力。
毒理研究
生殖毒性：大鼠口服本品100mg/kg/天，其生育力和分娩未见明显影响。本品大鼠和家兔给药未产生致畸作用，但大鼠围产期给药使仔代存活率下降。动物研究显示，瑞波西汀可透过胎盘，并在乳汁中分泌。
遗传毒性：本品Ames试验、小鼠微核试验与中国仓鼠染色体畸变试验结果均为阴性。
【药代动力学】
口服吸收迅速，2小时即达到最高血浆浓度，假如同时进食，会使达峰时间延迟2～3小时，但生物利用度不受影响。重复给药未见药物与其代谢物的蓄积。本品口服后以原药形式存在于血浆中，大局部〔76%〕由尿液排出，半衰期13小时左右，血浆蛋白结合率约为97%，绝对生物利用度为94%。
对不同年龄组的研究发现，老年受试者对该药有较大的个体差异，体内含量增加，这明确如果老年患者使用本品需降低剂量。一些肾功能不全患者的血浆去除率也会下降，并随肾损伤程度而加剧。然而酒精性肝病时的肝损伤似乎对本品的药物代谢动力学没有影响。
【贮藏】根据原审批文件确定
【包装】根据原审批文件确定
【有效期】根据原审批文件确定
【执行标准】根据原审批文件确定
【批准文号】根据原审批文件确定
【生产企业】根据原审批文件确定
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地址：
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附件2
甲磺酸瑞波西汀片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告
服用本品可能出现自残或***的想法；临床试验资料显示，在使用抗抑郁药物治疗精神疾病时,小于25岁的成年人出现***行为的风险更高；如果出现自残或***的想法，请立即就医。建议患者家属和看护者必须密切观察所有年龄患者进展抗抑郁药物治疗后的临床症状变化、***倾向、行为的异常变化，并与医生进展沟通。通常不应用于小于18岁的儿童和青少年。孕妇与哺乳期妇女禁用。目前暂不推荐用于老年患者(见【须知事