文档介绍：注射用磷酸肌酸钠批生产审核单格式号: YL · G02-07-012-04-LS 批号生产时间年月日—月日 1 整批物料平衡配制岗位物料平衡应为 98 .00% ~ 102 .00% 加工艺助剂前药液量( ml )+工艺损耗量( ml )+药液取样量( ml )=% 配制药液体积( ml ) 从出药至包装结束物料平衡应为 %~ % [ 产成品数+包装残损数+取样数+目检不合格数(支) ]× 平均装量( g/ 支)+分装损耗量( g) 本批出药量之和( g) × 100%= % 2 技术经济指标完成情况: (1 )包装岗位收率:应大于 99 .5 0% 产成品数× 100%= % 目检合格品数(2 )总成品率:应大于 0% 产成品数× 100%= % 本批理论产量(3 )西林瓶利用率:应大于 90 .00% 产成品数× 100%= % 西林瓶投入量(4 )铝盖利用率:应大于 90 .00% 产成品数× 100%= % 铝盖投入量(5 )胶塞利用率:应大于 % 产成品数× 100%= % 胶塞投入量 3 偏差处理情况: 审核人: 年月日无菌准备岗位容器具处理及灭菌操作记录格式号: YL · Z02-02- 111 -01 品名注射用磷酸肌酸钠器具使用工序配制(批号) 生产时间年月日时分—时分操作指导及工艺参数实际操作记录按《注射用磷酸肌酸钠准备岗位标准操作规程》[ YL · Z02-02- 111] 操作 1 生产前检查清洁状态标识设备运行状态标识公用系统挂状态标识 2 容器具处理将容器具刷洗干净。用***钾洗液处理玻璃容器具, 洗液在容器具上滞留 30 分钟后, 用纯化水冲洗至 PH 值为中性, 再用注射用水冲洗三遍。用 2% 氢氧化钠溶液处理不锈钢容器具, 氢氧化钠溶液在容器具上滞留 2 小时后, 用纯化水冲洗至 PH 值为中性, 再用注射用水冲洗三遍。将洁净抹布按擦拭部位不同分别洗后用纯化水漂洗, 晾干并分别装入袋中灭菌。将微孔滤膜平放于清洁不锈钢方盘中,用 70℃左右的注射用水浸润, 浸泡 12 小时后用注射用水漂洗 3遍, 夹入滤器中。所有处理后的容器具应置于“已清洁区”并挂有“已清洁”的标识牌。在灭菌前向以处理的不锈钢桶中加入注射用水 3 消毒液、洗液配制消毒液在十万级区浓配室配制、除菌;洗液及氢氧化钠溶液在万级区准备室配制。 3 .1 75% 酒精:取 95% 的酒精 7900 ml 加注射用水至 10000 ml 搅拌即得。 % 新洁而灭:取 5% 新洁而灭 500 ml 加注射用水至 16600 ml 后搅匀,待用。 2% 苯酚:称取苯酚 500 g 加注射用水至 25000 ml 溶解,搅匀,待用。 5% ***钾洗液:称取***钾 125 g ,加入 200 ml 热注射用水,加热,使其完全溶解后加入浓硫酸至 2500ml 。 2% 氢氧化钠溶液:称取氢氧化钠 200 g ,加注射用水至 10000 ml 使之溶解后待用。消毒剂( 除洗液和氢氧化钠溶液外)经滤膜过滤。 4 清洗无菌服、拖鞋检查洗衣机的状态标识。洗衣顺序:洁净服→无菌内衣。洗衣前应检查衣物是否有破损, 如有破损应修补或更换后洗涤。把纯化水放入洗衣机, 加入洗衣液后搅匀, 放入 3 套洁净服,浸泡 10 分钟后进行洗涤和漂洗。将晾干后的洁净服展平、整理后放入布袋中,待灭菌。将洁净拖鞋刷洗后用消毒剂浸泡 15 分钟后取出,晾干。已清洁□待清洁□备用□其它□正常□已挂状态标识□抽滤瓶个缓冲瓶个烧杯个不锈钢盘个取样杯个 15000ml 瓶个量桶个圆盘滤器个不锈钢水舀个不锈钢杯个不锈钢桶个软连续硅胶管根洁净抹布条微孔滤膜张已按区存放并挂标识□注射用水 ml 95% 酒精 ml, 配制成 75% 酒精 ml 5% 新洁而灭 ml 加水至 ml 苯酚 g ,加水至 ml ***钾 g, 加浓硫酸至 ml 氢氧化钠 g ,加水至 ml 已过滤□已清洁□待清洁□破损□套,更换□套洁净服套,衣服编号无菌内衣套,衣服编号洁净拖鞋双岗位负责人: 工艺员: 接上页 5 湿热灭菌灭菌温度设上限: 123 ℃下限: 121 ℃ 灭菌时间设定为 1800 秒灭菌方式选择: 不锈钢及玻璃容器具均选择“液体”程序设定置换 5 分钟; 洁净服选择灭菌 30 分钟, 干燥 15 分钟, 脉动 3 次。记录灭菌时间内室压力归零后, 关闭灭菌柜, 灭菌物品存于灭菌柜中