文档介绍：: .
水分滴定液体积，ml。
重金属应不大于 %
标准铅溶液：临用前，量取标准铅储备液加水稀释至 100 ml，每 1ml 标准铅液含有相当于 10µg
铅，对照溶液制成每 1g 待测样品中含有 100µg 标准铅的溶液，相当于每百万份待测样品中含有一份
铅。用移液管取标准铅溶液 2ml（20µg 的铅）至 50ml 比色管中，加水稀释至 25ml。用 pH 计或精密
pH 试纸做指示剂，加 1N 的醋酸或 6N 的氢氧化铵调节 pH 至 ~ 之间，加水稀释至 40ml，混匀，
即得标准铅溶液。
供试液：取残渣项下残留物，加入 4ml 6N 的盐酸，盖上盖子，于水浴上消化 15 分钟，打开盖子，于
水浴上慢慢蒸干，加一滴盐酸湿润残渣，加入 10ml 热水，消化 2 分钟，滴加 6N 氢氧化铵直至溶液对
石蕊试纸刚好显碱性，加水稀释至 25ml，用 pH 计或精密 pH 试纸指示，加 1N 醋酸调节 pH 值至～
之间，必要时过滤。加 10ml 水冲洗坩锅和过滤装置，合并滤液和洗涤液至 50ml 比色管中，加水
稀释至 40ml，混匀。向标准溶液和测试溶液比色管中，加入的醋酸缓冲液，再加入硫代
乙酰胺-甘油试液（现配现用），加水稀释至 50ml，混匀，静置 2 分钟，置一白色背景上，自上
向下观察：供试品与标准品的溶液颜色比较，不得更深。
有关物质
方法 A(HPLC):杂质 A (USP Tenofovir isoproxil monoester) ≤%, 杂质 B (USP Tenofovir isopropyl isoproxil)
≤%, 杂质 C (USP Desmethyl tenofovir disoproxil) ≤%, PMPA (USP Tenofovir) ≤ %,
RRT=:≤ %, 未知单一杂质：≤%, 总杂质：≤%
溶液配制：
盐城迪赛诺制药有限公司
江苏省盐城市大丰区海洋经济开发区南区邮编：224145
电话：0515-83552181 传真: 0515-83483311
流动相 A：（的醋酸铵缓冲溶液）称取的醋酸铵加水溶解并稀释至 1000ml，用冰醋酸
调节 pH＝。
流动相 B：量取色谱级甲醇 700ml 和色谱级乙腈 300ml 置 1000ml 试剂瓶中，摇匀，过滤，超声脱气。
稀释剂：甲醇。
富马酸鉴别溶液：精密称取富马酸对照品 10mg（~）到 50ml 容量瓶中，加稀释剂稀释至
刻度，摇匀。
杂质鉴别溶液：称取 101#杂质混合物工作标准品 20mg 于 10ml 容量瓶中，加稀释剂定容至刻度，混
匀。
供试品溶液：精密称取富马酸泰诺福韦酯样品 100mg（~）于 50ml 容量瓶中，加稀释
剂溶解，定容至刻度，混匀。
空白溶液：稀释剂。
色谱条件
色谱柱 Gemini 5u C18 110A，250mm×
流速