文档介绍：: .
医疗器械生产企业质量管理体系规范
净室（区）之间大于5帕，洁净
室（区）与室外大气大于10帕。
应有压差指示装置。
无菌医疗器械生产洁净（室）区的洁净度级别
“设置原则”。洁净室（区）洁净度级别设置原则
（附录中八项）
一、采用使污染降至最低限的
生产技术。
倡导技术进步，建议用先进
的生产技术，保障产品质量。
• 包括先进的生产工艺、先进的设备、
工装和设施等。洁净室（区）洁净度级别设置原则
二、植入和介入到血管内器械，
（不清洗）零部件的加工，末道清
洗、组装、初包装及其封口，不低
于10 000级。
植入血管：血管支架、心脏瓣膜
等。
介入血管：各种血管内导管等。 : .
医疗器械生产企业质量管理体系规范
无菌医疗器械实施细则
及检查要求 : .
医疗器械生产企业质量管理体系规范
无菌医疗器械实施细则
及检查要求 : .
无菌医疗器械实施细则
主要内容（1+x）
通用要求（1）
适应于所有医疗器械
专用要求（x）
适应于无菌医疗器械
• 生产环境（洁净区及其管理）
• 工艺用水和工艺用气
• 洁净区内生产设备和设施
• 灭菌或无菌操作技术及其过程确认
• 其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、
留样 : .
医疗器械生产企业质量管理体系规范
无菌医疗器械实施细则
及检查要求 : .