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经营管理制度
质量管理制度
QTD管001-2002
1、经理
认真贯彻执行《中华人民共和国产品质量法》 及国家行业等
部门有关的法律法规及医疗器械经营准则度
QTD管004-2002
1、目的
保证采购产品质量的可靠性和可溯性， 考查和审定生产企业
履行合同的能力。
2、范围
适用于流通过程中的所有首次经营的产品。
3、职责
和建立产销关系而此品种从未在本单位经销的。
审批表，并将有关批准生产的文件， 质量标准价格审批表等由质
管物价部门审核后报经理审批。
，改变主要材料，增减配套
件，增加尺寸规格，移厂生产等也应填写审批表交质管部门审批
后报经理审批。
，须有明确的质量要求，有使用期限的医疗
器械产品应该注意产品的出厂期，应选择近期出厂的产品。
案并收集用户评价意见， 做查留处理记录，定期分析研究质量的
稳定性和可靠性。糞許獷鏷择鳥義褳購試琐诉綆諸皺。
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供货方审核评价制度
QTD管005-2002
1、目的
加强供方商品质量控制，确保采购产品质量。
2、范围
适用于公司所经营的全部产品的供货方审核评价。
3、职责
采购负责供货方的调查， 组织相关部门进行审核评价。 管理
者代表负责所选供货方的批准。
，由采购科对供货方生产的规模，产品质
量保证能力，质量体系运行情况，检测设备，质量保证机构进行
调研。
， 做为对供货方审核评
价的依据，主要资料：a“三证一照”b质量组织机构图 c企业简介
d 质量保证协议书 e 产品合格检测报告 f 技术标准
，由采购科负责制订供方的调查报
告，并组织技术科、质管科、管理者代表对供货方进行评价审核，
评审包括 a供货方能力 b质量保证 c价格
，由管理者代表签字，批准，采购科
建立合格供货方名录。鎘誄蛰鯰癰瑤蹌龀蠐俨荊偿单鸪顸。
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采购商品管理制度
QTD管006-2002
1、目的
对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。
2、范围
适用于本公司所有商品的采购管理。
3、职责
， 质管
科负责采购商品的检验和验证。
， 主要根据商品的质
量要求，数量和适用标准等技术文件的要求进行。
。
，它主要包括
（1）商品名称，规格型号或其它标识方法（ 2）采购计划协
议等（3）三证一照（4）法人授权委托书（ 5）器械销售人员身
份证（6）质量保证协议（ 7）产品质量合格证书
。
。
，采购商品到货后，质管部按《进货验
证规程》进行验证。铛锂毿丧妫鉴鷥偽颓嚣钉阚徑飢肮。
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退货管理制度
QTD管007-2002
1、目的
加强退货规范货管理及适用的商品处理的管理工作。
2、范围
适用于所有商品的退货处理的管理过程。
3、职责
， 验
收核对产品的名称，规格型号，数量，生产企业，批号，对商品
复验后做出明确的结论和处理意见。
，属质量问题应及时与生产企业相关
部门取得联系，作退货、换货或修理等处理。
经复验无质量问题，包装完好的商品可入库继续销售， 对购
进商品在入库验收中验出不合格的商品，应填写“商品拒收报告
单”，及时通知有关部门拒付货款并联系退货，单独存放并挂红
牌标志。
，退出时应有交货人签字，退出
后定期检查处理情况直至结案，记录保存五年。谟鮑銘诔鹼赎溝駢嬸坚嶧謀關宮漿。
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不合格品控制程序
QTD管008-2002
1、范围
本制度规定了不合格品管理制度编写制订。
2、定文
：任何上具有一个或一个以上不符合合同、 图
样、样件、技术条件或其他技术文件规定要求的产品。
：对不合格品采取再加工，使其满足规定要求。
，或无修复价值而予以废弃处置。
3、不合格