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STP.GY.012益肝颗粒工艺规程.doc

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STP.GY.012益肝颗粒工艺规程.doc

上传人:xgs758698 2016/8/14 文件大小:137 KB

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文档介绍

文档介绍:益肝颗粒工艺规程一、产品概述 : 品名:益肝颗粒拼音: Yigan Keli 剂型:颗粒剂( 1)性状:本品为棕黄色颗粒;味甜、微苦。(2)功能主治:活血化瘀,行气健脾,解毒利胆。用于无黄疸型慢性、迁延性肝炎。( 3)用量用法:口服,一次 10,一日 3次。(4)规格:每袋装 10g。(5)贮存:密封。( 6)包装:复合膜材料包装,每盒 10袋。(7)有效期: 24个月。 :移植卫生部药品标准 WS 3 -B- 0611-91 : 二、处方和依据 : 丹参 225 g 、郁金 60g 、当归 30g 、牡丹皮 45g 、茯苓 45g 、板蓝根 150 g 、白术(炒) 45g 、陈皮 45g 、鸡内金 45g 、厚朴 60g 、木香 45g 、延胡索 40g 、三棱 25g、山楂(焦) : 400kg 颗粒原料: 丹参 90kg、郁金 24kg、当归 12kg、牡丹皮 18kg、茯苓 18kg、板蓝根 60kg、白术(炒) 18kg、陈皮 18kg、鸡内金 18kg、厚朴 24kg、木香 18kg、延胡索 16kg、文件编码 STP. 文件修订码 STP. -09 修订审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部颁发数量 3生效日期分发部门综合管理部、生产部、质量部修订说明 1、全系统文件修订, 2、实施新版 GMP 。 D级洁净区三棱 10kg、山楂(焦) 10kg。辅料:蔗糖粉 200 kg、糊精为 150kg 。 (1)批准文号:国药准字 Z31020233 。( 2)现行标准:卫生部药品标准第三册 WS 3 -B- 0611-91 (见附件) 三、工艺流程图注:带“※”表示质量控制点四、操作过程及工艺条件 ( 1)配料:将验收合格的饮片按生产指令进行配料、称量、复核。配料※煎煮※过滤※净料十四味料浓缩※制粒※干燥整粒、总混、过筛选※分装※外包※入库蔗糖糊精内包材检验检验外包材检验(2 )煎煮:取丹参 90kg 、郁金 24kg 、当归 12kg 、牡丹皮 18kg 、茯苓 18kg 、板蓝根 60kg、白术(炒) 18kg、陈皮 18kg 、鸡内金 18kg 、厚朴 24kg 、木香 18kg 、延胡索16kg 、三棱 10kg 、山楂(焦) 10kg 置多功能提取罐内,加水煎煮二次,第一次加水3000 L,煎煮 120 分钟,第二次加水 2500 L,煎煮 90分钟,合并煎煮液,煎煮液 60 目滤过转入贮罐,得煎煮液 5000L ± 5% ,比重表测得 - ( 40~60 ℃)。(3)薄膜浓缩: 6 ~1. 08(热测),得薄膜浓缩液 600L ±5% ,放入计量桶中。( 4)取上清液加入真空提取锅,浓缩至相对密度 ~ ( 80~85 ℃),浓缩的浸膏按 50㎏规格装入清洁消毒的浸膏专用容器,加盖,密闭,挂牌,冷至室温,入库冷藏( 0~10 ℃),备用。 (1)原药材提取浸膏为一般区; (2)提取的工艺用水为饮用水; ( 3)煎煮:加水煎煮二次,第一次加水 3000 L,煎煮 120 分钟,第二次加水 2500 L,