文档介绍：肺炎支原体抗体( IgG )检测试剂盒(胶体金法)说明书【产品名称】通用名称: 肺炎支原体抗体( IgG ) 检测试剂盒(胶体金法) 英文名称: Anti- Mycoplasma pneumoniae IgG Diagnostic Kit (Colloidal Gold) 【包装规格】40 人份/ 盒, 20 人份/ 盒。【预期用途】本产品用于体外定性检测人血清样本中的肺炎支原体 IgG 抗体, 可用于肺炎支原体感染的辅助诊断。肺炎支原体( ) 是人类支原体肺炎的病原体。支原体肺炎的病理改变以间质性肺炎为主,有时并发支气管肺炎,称为原发性非典型性肺炎。主要经飞沫传染,潜伏期 2~3 周,发病率以青少年最高。临床症状较轻,甚至根本无症状,若有也只是头痛、咽痛、发热、咳嗽等一般的呼吸道症状,但也有个别死亡报道。一年四季均可发生,但多在秋冬时节。【检验原理】本品应用间接法的胶体金标记免疫斑点渗滤原理,质控线采用双抗体夹心的胶体金标记免疫斑点渗滤原理。该试剂盒里的斑点反应板上的***纤维素膜固相有肺炎支原体重组抗原斑点,当待检测的血清中含有肺炎支原体 IgG 抗体时,与***纤维素膜上的肺炎支原体重组抗原形成复合物,胶体金标记的羊抗人 IgG 抗体再与上述抗原抗体复合物结合,形成肉眼可见的红色检测线,即为阳性结果,否则为阴性结果。***纤维素膜上的质控线含有羊抗人 IgG 抗体,当待测血清加入后,人血清中的 IgG 抗体与质控线上羊抗人 IgG 抗体形成复合物,胶体金标记的羊抗人 IgG 抗体再与上述复合物结合,形成肉眼可见的红色质控线。【主要组成成分】 1. 斑点反应板: 40 块(或 20块) ,每块斑点反应板主要由含固相肺炎支原体重组抗原斑点的***纤维膜和吸水纸组成。 2. 试剂 A:1 瓶,约 10mL (或 5 mL) ,无色澄清溶液,主要成分为磷酸盐缓冲液、吐温-20 、硫柳***钠( % )。 3. 试剂 B:1 瓶,约 8mL (或 4mL ) ,深红色澄清溶液,主要成分为标记抗人 IgG 抗体的胶体金、牛血清白蛋白、硫柳***钠( % )。【储存条件及有效期】 2~8℃保存,有效期为 8 个月。试剂盒一般采用冷链运输,并采用最快速的运输方式,缩短运输时间;冬季运输应注意防止制品冻结。【样本要求】 1. 本试剂盒产品仅适用于对血清样本的检测,其他样本(如,胸腹水、脑脊液、尿液等)未经过产品预期用途的相关研究,不适用于本产品的检测。 2. 样本采集:采取静脉血于洁净离心管中,不加任何抗凝剂、保护剂,置于 37℃水浴 20~ 30 分钟(或置室温 1 小时以上) ,待纤维蛋白原充分凝固后离心( 4000 转/ 分, 5~ 10分钟)分离血清。 3. 样本保存:若新鲜血清不能及时检测,应储存于 2~8℃,存期 3 天,若储存需要超过 3 天,应将血清置于-20 ℃以下冷冻贮存。经冷藏或冷冻贮存的血清样本在检测前须再经离心取上清液体检测。(注意:经过反复冻融后的血清样本的抗体效价将会下降,可能影响检测结果) 4. 避免使用的特殊样本: 高血脂血清(甘油三酯浓度大于 25. 3 mg/mL ) 、黄疸血清(胆红素浓度大于 )、溶血血清( 血红蛋白浓度大于 ) 样本在检测时可能会出现