文档介绍：***片核准日期: 2007 年 02月 08日修订日期: 2008 年 01月 03日 2008 年 06月 05日 2010 年 02月 01日 2010 年 08月 17日 201 1 年 06月 02日药品名称: 【通用名称】***片【商品名称】维思通? Risperdal 【英文名称】 Risperidone Tablets 【汉语拼音】 Li Pei Tong Pian 成份: 活性成份:***化学名称: 3-[2-[4-(6- ***-l, 2- 苯并异噁唑-3- 基)-l -哌啶基] 乙基]-6 ,7,8,9 ,-四氢-2 -***- 4H- 吡啶并[1, 2-α] 嘧啶-4- ***化学结构式: 分子式: C 23H 27 FN 4O 2 分子量: 所属类别: 化药及生物制品>> 抗精神失常药>> 抗精神病药>> 其他抗精神病药性状: 1mg ***片为白色薄膜衣片,除去包衣后呈白色; 2mg ***片为淡橙色薄膜衣片,除去包衣后呈白色。适应症: 1 .用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状( 如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑) 和明显的阴性症状( 如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如: 抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。 2 .可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作,其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下( 包括紊乱或过激行为)。规格: (1)1mg (2)2mg 用法用量: 1 .精神分裂症由使用其它抗精神病药改用本品者: 开始使用时, 应渐停原先使用的抗精神病药。若病人原来使用的是长效抗精神病药, 则可用本品治疗来替代下一疗程的用药。已用的抗帕金森氏综合征的药是否需要继续则应定期地进行重新评定。***: 每日 1 次或每日 2次。起始剂量 1mg ,在1 周左右的时间内逐渐将剂量加大到每日 2~ 4mg ,第2 周内可逐渐加量到每日 4~ 6mg 。此后, 可维持此剂量不变, 或根据个人情况进一步调整。一般情况下,最适剂量为每日 2~ 6mg 。每日剂量一般不超过 10mg 。 2 .治疗双相情感障碍的躁狂发作推荐起始剂量每日 1 次、每次 1~ 2mg ,剂量可根据个体需要进行调整。剂量增加的幅度为每日 1~ 2mg ,剂量增加至少隔日或间隔更多天数进行。大多数患者的理想剂量为每日 2~ 6mg ,在所有的对症治疗期间,应不断地对是否需要继续使用本品进行评价。 3. 肝肾功能损害的患者肾功能损害患者清除抗精神病药物的能力低于健康***; 肝功能损害患者血浆中游离***的浓度有所增加。无论何种适应症, 肾功能损害患者或肝功能损害患者的起始及维持剂量应减半,剂量调整应减缓。此类患者在使用本品时应慎重。不良反应: 临床试验数据在一项临床试验中评价本品的安全性, 9712 例不同类型的精神病患者(包括***、老年痴呆患者和儿童)至少接受本品一个剂量的治疗。其中 2626 例患者在参加双盲、安慰剂对照试验时接受了本品的治疗。在治疗状况和持续时间上有很大的区别, 包括双盲、定量和不定量、安慰剂或活性对照试验和开放期试验的住院和门诊患者,短期(至 12 周)和长期( 至 3 年)给药(交叉分类)。多数不良反应为轻中度。双盲、安慰剂对照试验——成年患者在9 项成年患者接受*** 3至8 周的双盲、安慰剂对照试验中,不少于 1% 的***组患者报告的不良反应( ADRs )列于表 1。* 帕金森氏综合征包括锥体外系障碍、肌肉骨骼强直、帕金森氏综合征、齿轮样强直、暂时性肌麻痹、运动徐缓、运动功能减退、面具脸、肌肉强直和帕金森氏病。静坐不能包括静坐不能和坐立不安。张力障碍包括张力障碍和肌肉痉挛、不自主肌收缩、肌肉挛缩、眼球旋动、舌肌麻痹。震颤包括震颤和帕金森氏病的休息性震颤。运动障碍包括运动障碍和肌肉颤搐、舞蹈病、舞蹈手足徐动症。双盲、安慰剂对照试验——老年痴呆患者在6 项老年痴呆患者接受*** 4至 12 周的双盲、安慰剂对照试验中, 不少于 1% 的***组患者报告的不良反应列于表 2。表2 中只包括未列入表 1 或虽列入表 1 但发生频率在 2次及以上的不良反应。双盲、安慰剂对照试验——儿童患者在8 项儿童患者接受*** 3至8 周的双盲、安慰剂对照试验中,不少于 1% 的***组患者报告的不良反应列于表 3。表3 中只包括未列入表 1 或虽列入表 1 但发生频率在 2 次及以上的不良反应。其它临床试验数据在儿童、成年和老年痴呆患者的双盲、安慰剂对照试验中,少于 1% 的***组患者报告的不良反应, 或在双盲、活性对照和开放期的其它试