文档介绍：. .
. v 梅花鹿茸。
二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
三级：川〔伊〕贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆〔草〕、防风、远志、黄连、肉苁蓉、艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、斛、阿、连翘、羌活。〕
2、企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在的质量领导组织。
企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
3、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。〔1〕质量管理机构专设，独立行使药品质量裁决权。
〔2〕企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业部对药品质量具有裁决权。
质量管理组的主要职责：供货单位资格审查、销售单位资格审查、药品质量情况的判定等。
质量验收组的主要职责：按供货合同、质量条款、质量标准等对药品进展验收、按药品合格与否和储存条件指定药品的存放地点。
质量管理组和质量验收组必须隶属于质量管理机构，不得隶属于业务部门或储运部门。
质量管理部门十项职能，在部门职责中都要表达。
(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、催促制度的执行。
(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。
(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等容的质量档案。
(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
(六)负责药品的验收和检验，指导和监视药品保管、养护和运输中的质量工作。
(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监视。
(八)收集和分析药品质量信息。
(九)协助开展对企业职工药品质量管理面的教育或培训。
(十)其他相关工作。
4、企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、催促制度的执行。
质量管理制度的起草要由质量管理机构人员负责组织，从职责制度上能表达出来。
＊5、企业制定的制度应包括的容：
〔1〕、质量管理文件管理制度；
〔2〕、质量管理检查考核制度；
〔3〕、质量针、目标管理；
〔4〕、质量体系的审核；
〔5〕、质量责任；
〔6〕、质量否决；
〔7〕、质量信息；
〔8〕、首营企业和首营品种的审核；
〔9〕、质量验收的管理；
〔10〕、仓储保管、养护和出库复核的管理；
〔11〕、有关记录和凭证的管理；
〔12〕、特殊药品的管理；
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〔13〕、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
〔14〕、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
〔15〕、药品不良反响报告的规定；
〔16〕、卫生和人员安康状况的管理；
〔17〕、质量面的教育、培训及考核。
文件要按照标准化规定和格式制定，表达出相应职能部门的人员起草、职能部门审核、主要负责人或分管负责人签字、批准，有起草人、审核人、批准人签字、日期等容
＊6、企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
所有药品经营企业都须执行；
制度要定期检查和考核；
定期是指半年或一年进展一次，企业根据情况确定；
要分制度制定每项制度需考核的容、评判合格或不合格的标准；
相对应的奖惩方法；
检查考核记录。
7、企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供应关系的药品生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品〔包括新包装、新剂型、新规格等〕。
首营企业的品种并不都是首营品种，如商业进货；首营品种并不都是首营企业的品种，如从已有业务关系的工业企业进货。
8、企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等容的质量档案。
药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要容的档案资料，其容主要包括药品的根本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。
目前按照药品经营企业的实际，建立质量档案的品种围应包括：首营品种、主营品种、新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等。
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