关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则.doc

文档介绍：关节镜下无源手术器械产品
注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对关节镜下无源手术器械注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对关节镜下无源手术器械的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确、性能指标等加以描述，也可采用示意图进行表述。不同型号规格间的所有区别，如
工作长度、最大宽度（如适用）、最大张开幅度（如适用）等应在对比表中列出。
（4）提供产品工作原理/作用机理。
（5）提供产品的包装信息，可包括包装形式、包装材料、包装工艺、包装原材料供应商信息以及无菌屏障系统（如适用）等信息。
（6）产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符。适用范围的描述需清晰准确，如描述为：与关节镜配套，供疾病检查和手术治疗用。
注册申请人需根据申报产品的设计特征，进一步说明其具体的适用人群、预期使用环境等信息。
描述产品的禁忌证（包括绝对禁忌证、相对禁忌证），如不适宜使用的人群、疾病等情形。
（7）提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，说明选择其作为研发参考的原因。
注册申请人需列表比较说明本次申报产品与已上市同类或前代产品（如有）的相同点和不同点，比较的项目包括产品名称、工作原理、原材料、结构特点、性能指标、适用范围、生产工艺、灭菌方式、有效期，以及与市场上同类产品在技术、设计和应用方面的比较资料等。
（三）非临床资料

注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料（参照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》）。注册申请人在产品注册上市前，需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的。评审结果需形成风险管理报告。申报资料格式需符合现行有效的法规文件的要求。
除无源医疗器械已识别的共性风险外，对于关节镜下无源手术器械产品，注册申请人至少还需关注以下方面的风险：
（1）设计
产品未设计成可以充分清洗消毒结构；使用后的产品，无法被轻易的进行充分的清洗与灭菌。
（2）物理机械性能
与人体组织接触的部分，存在过大的锐边、毛刺等；与使用者接触的部分，存在锐边、毛刺等。产品表面被处理得过于光亮。
（3）清洁与灭菌
产品未设计成可以充分清洗消毒结构；使用后的产品，无法被轻易的进行充分的清洗与灭菌。
（4）产品说明书及标签
说明书中没有提供相关信息，如清洗、灭菌方法、日常维护方法、使用前的检查建议等；没有维护或使用了不恰当或者不正确的维护方法。产品或包装上标识不明确、不清晰，说明书编辑不当、未警示全部使用风险及注意事项所导致的使用风险。
2. 产品技术要求
注册申请人应结合产品的技术特征和临床使用情况来编制技术要求，对宣称的所有技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定；产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的应保证其适用性。若以下相关性能指标要求（包括国家标准或行业标准中规定的要求）未适用，注册申请人应在提交注册材料的研究资料中对未适用情况进行合理的说明。
产品技术要求应包括但不局限于以下内容：
（1）外观
关节镜下无源手术器械在关节镜视野中可见的头端部分应经过处理，以消除可能存在的定向反射现象；其他部位一般应光滑圆润，表面应无非设计预期的锋棱、裂纹、毛刺等。钳类器械钳头的二片应相互吻合，不得有错位现象，钳齿应清晰、完整，不得有缺齿、烂齿、毛齿等缺陷，剪刀刃面不得有卷刃、崩刃现象。
（2）表面粗糙度
关节镜下无源手术器械表面粗糙度如有国家标准、行业标准要求，应按国家标准、行业标准执行；如无相应国家标准、行业标准要求，注册申请人可根据产品实际情况明确表面粗糙度要求，但应满足临床使用要求。
（3）耐腐蚀性能
关节镜下无源手术器械的不锈钢部位外表面的耐腐蚀性能应不低于相关标准（YY/T 0149中沸水试验法b级）的要求。其他材料用说明书中指定的灭菌方法灭菌后，应无腐蚀现象。
（4）硬度
关节镜下无源手术器械硬度如有国家标准、行业标准要求，应执行相应标准（如：YY/T 0177、YY/T 0176、YY/T 0597等）；如无相应标准要求，注册申请人可根据产品实际情况明确硬度要求，但应满足临床使用要求。
（5）使用性能
关节镜下无源手术器械使用性能如有国家标准、行业标准要求，应执行相应标准（如：YY/T 0940、YY/T 0941、YY/ T 0943、YY/T 0944等）；如无相应标准要求，注册申请人可根据产品实际情况明确使用性能要求，但应满足临床使用要求。
（6）规格尺寸
关节镜下无源手术器械应明确产品规格尺寸和公差，应标称器械的工作长度一般采用图表明示。尺