文档介绍：高效过滤器检漏
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药品生产环境
药品生产环境包括室内环境及室外环境。
室内环境指的是洁净的室内环境。室内
环境可能影响药品的质量，而室外环境
可能影响室内环境的质量。
第二页，本课件装的缺陷所在，以便采取补救措施。
在洁净室中，高效过滤器是实现高洁净度空
气净化的关键设备。C级以上洁净度级
别的洁净室普遍采用高效过滤器（HEPA)，
但高效过滤器安装后能否达到设计要求，在
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高效过滤器检漏目的
很大程度上取决于HEPA的安装质量。在实践中
有许多洁净室其设计是合理的，但工程安装结束
后却未达到预定的效果，检测发现不是污染粒子
超标，就是细菌数超标，并且还往往找不出真正
原因。其实此类事情的发生，往往是由于HEPA
过滤器安装不合理引起的。
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检漏的重要性
1、检漏试验是粒子测定的基础，其重要性
不亚于粒子测定。
2、检漏试验和空气流速达到了规定要求，
气流均匀度也在规定的控制范围内，则
洁净度当然有了保证。
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检漏方法
1、气溶胶作尘源，与气溶胶光度计配合。
常用气溶胶：邻苯二甲酸二辛酯（DOP），
因其具有致突变性，现多采用
聚α－烯烃（PAO)。
2、大气尘作尘源，与粒子计数器配合。
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检漏方法
因为光度计读数为瞬时读数，便于扫描，巡检
速度快；而粒子计数器读数为累积读数，不利
于扫描，巡检速度慢，另外由于在被测高效过
滤器上风侧往往大气尘浓度较低，需补充发烟
才能明显、容易地发现泄漏，而因此气溶胶光
度计检漏法恰恰弥补了粒子计数器法检漏的不
足之处，因此前者采用较多。
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检漏的范围
1、过滤器的滤材。
2、过滤器的滤材与其框架内部的连接。
3、过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑
框架之间。
4、支撑框架和墙壁或顶棚之间。
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检漏的范围
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PAO法检漏仪器
1、尘源：PAO溶剂。
2、气溶胶发生器：即产生烟雾的装置。
3、气溶胶光度计：即测定和显示气溶
胶浓度的仪器。
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PAO法检漏仪器
下游浓度测试气溶胶光度计
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PAO法原理
在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶
作为尘源，在下风侧用光度计进行采样，含尘气
体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放
大转换为电量，并由微安表快速显示。采集到的
空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引
起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计
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PAO法原理
便可测得气溶胶的相对浓度。
由此而知，PAO试验实际测得的是高效过
滤器的穿透率，而高效过滤器其效率与穿透率
存在以下的关系：
K=(1—α）×100%
式中 K——高效过滤器穿透率，％；
α——高效过滤器效率，％。
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压缩空气
高效过滤器
1
PAO检漏方法示意图
PAO
PAO发生器
采样头
2
检漏仪
上游浓度气溶胶光度计
检漏仪
下游浓度气溶胶光度计
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高效过滤器检漏判断标准
标准名：洁净厂房设计规范
标准号：GB50073—2001
评定标准，由受检过滤器下风侧测得的泄漏
浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应
大于过滤器出厂合格穿透率的2倍，对于D级
高效过滤器不应大于出厂合格穿透率的3倍。
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高效过滤器检漏的必要性
1、很多厂家采用粒子计数器扫描法，来判断洁
净区空气净化系统的设计和安装是否符合要
求，这样的验证实际上从逻辑上是不足的。
举例：1）XXX