文档介绍：医疗设备工厂的风险管理报告范本
医疗设备工厂的风险管理报告范本
医疗设备工厂的风险管理报告范本
Ｑ/NS710-02
温州耐斯康护用品有限公司
风险管理报告
产品名称
血压袖套（带）
适用规格
ＮS-I、NＳ－Ⅱ、NS-６：经常；
6．6第3步：风险估计（采取控制措施之前）
在第一危害/原因项中总结了两个风险要素:损害严重度和发生概率,和由此产生的风险。根据ISO1４97１的建议可定义三个“风险区域":
a、NAC：不可接受区域
医疗设备工厂的风险管理报告范本
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b、AC：广泛可接受区域
c、ALARP(Aｓ Low　As Ｒｅａsｏnａbly　Praｃticａble）合理可行降低区域
:风险评价
通常以风险等级Risｋ Lｅveｌ（以RL表示）来评价风险.
风险等级＝严重度×发生频率，结果如下:
RL位于1-6之间：可忽略的风险，不需进一步行动；（ＡＣ)
ＲL位于7—11之间：中等风险，建议预防措施;（ALARＰ）
RL位于1２－17之间：中等风险，要求预防措施；（ALARP)
RＬ位于1７—2４之间：风险通常一般不可接受(NAC)
其中：ＮAC为不可接受区,AＣ为可接受区，ALARＰ为合理可行降低区
为每个危害/原因项所估计的风险均用风险范围（NＡC／AＣ/ALＡＲＰ)分类的形式记录在风险管理表内,并分别注明有无控制措施。
6。8第5、6步:采取风险控制措施
假使所估计的风险在不采取控制措施时,不可接受，则需为每个危害/原因项采取控制措施。如同时拟订有多个控制措施，则其效果为所有相应措施同时实行会产生的结果。
6．９第7步:剩余风险评价
采用控制措施后将降低损害程度或发生概率,（损害程度或发生概率）降低到何种程度,“剩余风险”栏内。每个危害/原因项的剩余风险可根据前一章中定出的表格判定所属的风险区域（NAC/AC／ALＡRＰ）
6。10第８步：风险/受益分析
ALＡRＰ不表示已达到目标，仅有在进一步的风险降低措施将引起费用大于所能带来的益处或技术上不现实,且受益大于风险时，才可以被接受。假如降低风险的结果是ALARP，则必须对进一步的风险降低为何不可行原因做出说明。
6。1１第9、10、1１步
7、第12步:风险管理结果
如风险管理表格所示，各个危害/原因项的剩余风险均被降低到了可接受范围或ALARP范围，同时对每个ＡＬＡRＰ情况均有解释，为何进一步风险降低不可行。“风险管理表格"表明在采取和不采取相应措施的情况下，分别有多少危害/，单个剩余风险的总数亦可被视为是可以接受的.
由于血压袖套（带)已经医疗机构使用十分普遍，其在医疗诊断上的作用显而易见，其优点明显。鉴于其剩于风险小，故受益均大于风险。
8、附件A：用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题
序号
问题
回答
1
预期用途/预期目的
预期使用者是谁？
直接使用对象：血压计厂家；最终使用对象:患者
是否预期要由具有不同技能水平和文化背景的人使用？
必须由经培训合格的人员使用;
预期的使用环境如何?
无特殊使用环境
由谁来安装?
无需安装；
患者是否能够控制或影响医疗器械的使用?
能够控制;
预期医疗器械在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解,创伤和残疾的补偿，解剖方面的替代或矫正，妊娠的控制等方面起什么作用?
通过血管收缩扩张对袖套(带）内胆的压力采集和传递人体血压信号。用于对患者进行无创血压测量。
医疗器械是否用于生命维持或生命支持？
否;
医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预?
否;
是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误？
否
2
是否预期和患者或其他人员接触？
预期接触的性质（表面接触、有创接触和／或植入)
无创接触;
各种接触的时间和频度
可通过合格的医务人员进行调解
3
在医疗器械中包含有何种材料和／或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？
材料／组分的种类
血压袖套（带)由充气部分、导气管等组成。
材料/组分的理化性质(所有的成分包括助剂、催化剂及反应产物等）、浓度、生物体的吸收性及毒性
无要求
关于有害物质的含量限度
无要求;
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序号
问题
回答
3
同上
材料在生物体内的分解性及腐蚀性
无要求；
生物安全性试验数据
适用时，应